РК-МТ-7№009578
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009578
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2012
Дата истечения
09.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009578
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Дефибриллятор серии PRIMEDIC HeartSave, модели: PAD M250, AED M250, AED-M M250
Торговое название каз
Дефибриллятор серии PRIMEDIC HeartSave, модели: PAD M250, AED M250, AED-M M250
Назначение
Универсальный дефибриллятор для электроимпульсной терапии и реанимации
Область применения
Анестезиология, реаниматология, кардиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
AED/AED-M
Дефибрилляция
Форма импульса
бифазный импульс прямоугольной формы со стабилизацией силы тока
Режимы работы
полуавтоматическая наружная дефибрилляция (АНД)
Время набора заряда
< 6 секунд до 200 Дж (при полностью заряженной батарее)
Уровни энергии в режиме АНД
3 уровня энергии (от 140 до 360 ДЖ в зависимости от импеданса пациента)
Время анализа ЭКГ в режиме АНД
7 - 12 сек (порог асистолии < 200 µВ, определение пейсмейкера и артефактов)
Дефибрилляционные электроды
Тип электродов
одноразовые (!), самоклеющиеся, для дефибрилляции и ЭКГ
Активная площадь электродов
164 см2
Длина кабеля
1.5 м
Срок хранения
36 месяцев (при неповрежденной упаковке)
ЭКГ
Каналы ЭКГ
мониторинг II отведения
Сопротивление пациента
23 - 200 Ом
Запись ЭКГ
75 часов записи на карту памяти CF 2ГБ (для последующего просмотра на ПК)
Питание
Батарея
LiMnO2, 15В/2,8Ач - 200 разрядов по 360 Дж или 15 часов мониторинга ЭКГ,неперезаряжаемая (!), срок хранения 6 лет
Аккумулятор AkuPak
NiCd, 12В/1,4Ач - 70 разрядов по 200 Дж или 4 часа мониторинга ЭКГ, зарядка аккумулятора за 2.5 часа с помощью внешнего зарядного устройства или через зарядную консоль (опция)
Подключаемый блок питания
90 - 264 В, 50/60 Гц (опция)
Обработка данных
Запись данных
на карту памяти CF 2Гб
ПО
в комплекте программа (ОС Windows™) для просмотра / прослушивания / обработки данных с карты CF (ЭКГ, аудиозапись, данные пациента и все технические данные)
Прочее
Аудиозапись
запись звука со встроенного микрофона на карту памяти CF, активируется вручную
Инструкции по проведению СЛР
на русском языке в соответсвии с рекомендациями АНА или ERC (выбирается в момент заказа)
Габариты
25 х 28 х 9 см (высота х ширина х глубина)
Вес
2,3 кг (вместе с батареей)
AED-M: Большой монохромный TFT дисплей с разрешением 320 х 240 пикселей
PAD
Внешний автоматический экстренный дефибрилятор (АВД) со встроенной одноканальной ЭКГ для мест общественного пользования
Бифазный импульс прямоугольной формы со стабилизацией силы тока
Дефибрилляция в автоматическом режиме
Автоматический выбор энергии дефибрилляции
Голосовые подсказки по проведению дефибрилляции/реанимации на русском языке
Управление одной кнопкой
Время набора заряда 200 Дж < 12сек
Цикл из 3 последовательных дефибрилляций <60 сек в режиме АВД
Самоклеящиеся одноразовые дефибрилляционные электроды SavePads
Карта памяти CompactFlash (CF) для записи ЭКГ и аудио-записи
Встроенный индикатор состояния прибора и автотестирование
Передача
Краткая техническая характеристика каз
AED/AED-M
Дефибрилляция
Форма импульса
бифазный импульс прямоугольной формы со стабилизацией силы тока
Режимы работы
полуавтоматическая наружная дефибрилляция (АНД)
Время набора заряда
< 6 секунд до 200 Дж (при полностью заряженной батарее)
Уровни энергии в режиме АНД
3 уровня энергии (от 140 до 360 ДЖ в зависимости от импеданса пациента)
Время анализа ЭКГ в режиме АНД
7 - 12 сек (порог асистолии < 200 µВ, определение пейсмейкера и артефактов)
Дефибрилляционные электроды
Тип электродов
одноразовые (!), самоклеющиеся, для дефибрилляции и ЭКГ
Активная площадь электродов
164 см2
Длина кабеля
1.5 м
Срок хранения
36 месяцев (при неповрежденной упаковке)
ЭКГ
Каналы ЭКГ
мониторинг II отведения
Сопротивление пациента
23 - 200 Ом
Запись ЭКГ
75 часов записи на карту памяти CF 2ГБ (для последующего просмотра на ПК)
Питание
Батарея
LiMnO2, 15В/2,8Ач - 200 разрядов по 360 Дж или 15 часов мониторинга ЭКГ,неперезаряжаемая (!), срок хранения 6 лет
Аккумулятор AkuPak
NiCd, 12В/1,4Ач - 70 разрядов по 200 Дж или 4 часа мониторинга ЭКГ, зарядка аккумулятора за 2.5 часа с помощью внешнего зарядного устройства или через зарядную консоль (опция)
Подключаемый блок питания
90 - 264 В, 50/60 Гц (опция)
Обработка данных
Запись данных
на карту памяти CF 2Гб
ПО
в комплекте программа (ОС Windows™) для просмотра / прослушивания / обработки данных с карты CF (ЭКГ, аудиозапись, данные пациента и все технические данные)
Прочее
Аудиозапись
запись звука со встроенного микрофона на карту памяти CF, активируется вручную
Инструкции по проведению СЛР
на русском языке в соответсвии с рекомендациями АНА или ERC (выбирается в момент заказа)
Габариты
25 х 28 х 9 см (высота х ширина х глубина)
Вес
2,3 кг (вместе с батареей)
AED-M: Большой монохромный TFT дисплей с разрешением 320 х 240 пикселей
PAD
Внешний автоматический экстренный дефибрилятор (АВД) со встроенной одноканальной ЭКГ для мест общественного пользования
Бифазный импульс прямоугольной формы со стабилизацией силы тока
Дефибрилляция в автоматическом режиме
Автоматический выбор энергии дефибрилляции
Голосовые подсказки по проведению дефибрилляции/реанимации на русском языке
Управление одной кнопкой
Время набора заряда 200 Дж < 12сек
Цикл из 3 последовательных дефибрилляций <60 сек в режиме АВД
Самоклеящиеся одноразовые дефибрилляционные электроды SavePads
Карта памяти CompactFlash (CF) для записи ЭКГ и аудио-записи
Встроенный индикатор состояния прибора и автотестирование
Передача данных на ПК через карточку CF
Программа ECGViewer для просмотра записанной ЭКГ на ПК
Ударопрочна
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 964074 | Дефибриллятор внешний автоматический для профессионального использования с питанием от аккумуляторной батареи | Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения сердечных аритмий (фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего подает звуковой/визуальный сигнал оператору, чтобы он мог активировать дефибрилляцию сердца путем применения электрического разряда к поверхности грудной клетки. Устройство предназначено для применения медицинскими работниками (например, фельдшерами, медицинским персоналом) в медицинских учреждениях. Оно состоит из внешнего генератора импульсов и пары накожных клеящихся электродов для мониторирования ритма и доставки разрядов; оно также включает в себя внутренние аккумуляторные батареи, которые должны быть заряжены перед использованием. |