РК-МТ-7№009577
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009577
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2012
Дата истечения
09.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009577
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Источники радиоактивного излучения имплантируемые: IsoCord I-125, IsoSeed I-125 с принадлежностями
Торговое название каз
Источники радиоактивного излучения имплантируемые: IsoCord I-125, IsoSeed I-125 с принадлежностями
Назначение
Предназначены для имплантации в промежуточные ткани выбранных локализованных опухолей и широко применяются при лечении раковых опухолей простаты методом брахитерапии.
Область применения
в онкологии и урологии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Закрытый источник радиоактивного излучения, имплантируемый, на основе йода-125, изготовленный в виде герметичного цилиндра диаметром не более 0,8 мм и длиной не более 4,5 мм на саморассасывающейся нити
Активность одного источника от 0,1 мКи до 0,8 мКи
Поставляются стерильными на саморассасывающейся нити в герметичных стерильных контейнерах, имеющих действующий сертификат-разрешение на конструкцию и перевозку упаковок типа А установленного образца (количество в одном контейнере от 10 до 75 штук). Контейнер должен обеспечивать радиационную безопасность персонала при хранении, транспортировании и предоперационной подготовке к имплантации источников.
Возможность производить зарядку источников из закрытого картриджа частями до 6 источников
Возможность отреза нити одним нажатием
Возможность подсветки области нарезки нити
Возможность крепления имплантационной иглы на зарядном устройстве для механической зарядки микроисточников
Краткая техническая характеристика каз
Закрытый источник радиоактивного излучения, имплантируемый, на основе йода-125, изготовленный в виде герметичного цилиндра диаметром не более 0,8 мм и длиной не более 4,5 мм на саморассасывающейся нити
Активность одного источника от 0,1 мКи до 0,8 мКи
Поставляются стерильными на саморассасывающейся нити в герметичных стерильных контейнерах, имеющих действующий сертификат-разрешение на конструкцию и перевозку упаковок типа А установленного образца (количество в одном контейнере от 10 до 75 штук). Контейнер должен обеспечивать радиационную безопасность персонала при хранении, транспортировании и предоперационной подготовке к имплантации источников.
Возможность производить зарядку источников из закрытого картриджа частями до 6 источников
Возможность отреза нити одним нажатием
Возможность подсветки области нарезки нити
Возможность крепления имплантационной иглы на зарядном устройстве для механической зарядки микроисточников
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 589461 | Источник излучения для интраоперационной/постоперационной терапевтической рентгеновской системы | Электронный компонент интраоперационной/постоперационной терапевтической рентгеновской системы, работающий от сети переменного тока, предназначен для создания рентгеновского излучения, которое в основном используется для лечения рака (например, молочной железы, мозга, кожи) обычно во время или после операции по удалению опухоли. Он, как правило, использует напряжение менее 50 кВ для ускорения электронов через дрейфовую трубку на мишень из золота, где генерируется и изотропно испускается мягкое рентгеновское излучение. Обычно он используется (покрывается) вместе с разными аппликаторами для различных применений в медицинской практике и монтируются на передвижной (на колесах) напольной стойке. |