РК-ИМН-5№003168

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2012

Дата истечения

17.02.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003168

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

13 мес.

Торговое название

Иммуноферментный тест для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека "CMV IgM Elisa" набор № 96

Торговое название каз

Адам қаны сарысуындағы цитомегаловирусқа IgМ класындағы антиденелерді анықтауға арналған иммуноферментті тест "CMV IgМ Elisa", жинақ №96

Назначение

В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах.

Область применения

В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определение антител класса IgM к цитомегаловирусу (анти-ЦМВ IgM) осуществляется классическим методом двухстадийного непрямого иммуноферментного анализа. Лунки микропланшета, являющиеся твердой фазой, покрыты антигенами вируса (ЦМВ-АГ), полученными из клеточной культуры, зараженной ЦМВ. На первой стадии инкубации анти-ЦМВ IgM, присутствующие в исследуемых образцах или контролях, связываются в лунках с иммобилизованными на твердой фазе антигенами (ЦМВ-АГ). Для устранения влияния ревматоидного фактора и конкуренции с IgG антителами, буфер для разведения образцов содержит антитела к IgG человека. В конце инкубации не связавшиеся компоненты сывороток удаляют промыванием. На второй стадии инкубации в лунки добавляют конъюгат (антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена), который специфически связывается с антителами класса IgM, в результате на поверхности лунок образуются иммунные комплексы IgM-типа. После повторной промывки, удаляющей избыток конъюгата, в лунки вносится субстрат/ТМБ (стадия 3). Ферментативная реакция приводит к образованию окрашенного продукта, который меняет цвет с синего на желтый после добавления стоп-реагента. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации IgM антител к ЦМВ в исследуемом образце. Величину оптической плотности в лунках с калибраторами и образцами измеряют на фотометре для планшетов (например, HUMAREADER), снабженном фильтром для длины волны 450 нм. Результат интерпретируют, как положительный или отрицательный при сравнении с расчетным значением уровня отсечения (cut-off).

Краткая техническая характеристика каз

Определение антител класса IgM к цитомегаловирусу (анти-ЦМВ IgM) осуществляется классическим методом двухстадийного непрямого иммуноферментного анализа. Лунки микропланшета, являющиеся твердой фазой, покрыты антигенами вируса (ЦМВ-АГ), полученными из клеточной культуры, зараженной ЦМВ. На первой стадии инкубации анти-ЦМВ IgM, присутствующие в исследуемых образцах или контролях, связываются в лунках с иммобилизованными на твердой фазе антигенами (ЦМВ-АГ). Для устранения влияния ревматоидного фактора и конкуренции с IgG антителами, буфер для разведения образцов содержит антитела к IgG человека. В конце инкубации не связавшиеся компоненты сывороток удаляют промыванием. На второй стадии инкубации в лунки добавляют конъюгат (антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена), который специфически связывается с антителами класса IgM, в результате на поверхности лунок образуются иммунные комплексы IgM-типа. После повторной промывки, удаляющей избыток конъюгата, в лунки вносится субстрат/ТМБ (стадия 3). Ферментативная реакция приводит к образованию окрашенного продукта, который меняет цвет с синего на желтый после добавления стоп-реагента. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации IgM антител к ЦМВ в исследуемом образце. Величину оптической плотности в лунках с калибраторами и образцами измеряют на фотометре для планшетов (например, HUMAREADER), снабженном фильтром для длины волны 450 нм. Результат интерпретируют, как положительный или отрицательный при сравнении с расчетным значением уровня отсечения (cut-off).

Признаки

Комментарий к сроку хранения