РК-ИМН-5№003166

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2012

Дата истечения

17.02.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003166

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Иммуноферментный тест для определения anti-HCV-антител в сыворотке или плазме крови человека "anti-HCV Elisa", набор № 96

Торговое название каз

Адам қанының сарысуындағы немесе плазмасындағы anti-HCV-антиденелерді анықтауға арналған "anti-HCV Elisa" иммуноферментті тесті, № 96 жинақ

Назначение

Набор реактивов для клинических иммуноферментных испытаний при диагностировании заболевания гепатитом C (in vitro).

Область применения

В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Настоящий тест относится к тестам третьего поколения и направлен на выявление антител класса IgG к антигенам HCV, которые являются индикатором HCV-инфекции. Метод основан на непрямом иммуноферментном анализе с использованием рекомбинантных антигенов HCV (NS3, NS5) и синтетических пептидов (core, NS4). На первой стадии инкубации антитела класса IgG, специфичные к антигенам HCV, присутствующие в исследуемых образцах или контролях, связываются в лунках с иммобилизованным на твердой фазе белками HCV. В конце инкубации не связавшиеся компоненты сывороток удаляют при промывке. Для второй стадии инкубации в лунки добавляют конъюгат (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена), который специфически связывается с антителами класса IgG, в результате на поверхности лунок образуются комплексы типа "сэндвич". После повторной промывки, удаляющей избыток конъюгата, в лунки вносится субстрат H2O2/ТМБ (стадия 3). Ферментативная реакция пероксидазы приводит к образованию окрашенного продукта, меняющего цвет с синего на желтый после добавления стоп-реагента. Интенсивность окраски, измеряемая фотометрированием на длине волны 450 нм, прямо пропорциональна концентрации антител к HCV в исследуемом образце. Оптическая плотность образцов и контролей измеряется с помощью ИФА- ридера для планшет или автоматизированного комплекса (например серии Humareader или ELISYS). Результат анализа для каждого пациента получается путем сравнения со значением cut-off.

Краткая техническая характеристика каз

Настоящий тест относится к тестам третьего поколения и направлен на выявление антител класса IgG к антигенам HCV, которые являются индикатором HCV-инфекции. Метод основан на непрямом иммуноферментном анализе с использованием рекомбинантных антигенов HCV (NS3, NS5) и синтетических пептидов (core, NS4). На первой стадии инкубации антитела класса IgG, специфичные к антигенам HCV, присутствующие в исследуемых образцах или контролях, связываются в лунках с иммобилизованным на твердой фазе белками HCV. В конце инкубации не связавшиеся компоненты сывороток удаляют при промывке. Для второй стадии инкубации в лунки добавляют конъюгат (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена), который специфически связывается с антителами класса IgG, в результате на поверхности лунок образуются комплексы типа "сэндвич". После повторной промывки, удаляющей избыток конъюгата, в лунки вносится субстрат H2O2/ТМБ (стадия 3). Ферментативная реакция пероксидазы приводит к образованию окрашенного продукта, меняющего цвет с синего на желтый после добавления стоп-реагента. Интенсивность окраски, измеряемая фотометрированием на длине волны 450 нм, прямо пропорциональна концентрации антител к HCV в исследуемом образце. Оптическая плотность образцов и контролей измеряется с помощью ИФА- ридера для планшет или автоматизированного комплекса (например серии Humareader или ELISYS). Результат анализа для каждого пациента получается путем сравнения со значением cut-off.

Признаки

Комментарий к сроку хранения