РК-ИМН-5№003171

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2012

Дата истечения

17.02.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003171

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Иммуноферментный тест для определения антител класса IgG к Rubella Virus в сыворотке крови человека "Rubella IgG"

Торговое название каз

Адам қаны сарысуындағы Rubella Virus IgG класындағы антиденелерді анықтауға арналған иммуноферментті тест "Rubella IgG"

Назначение

Иммуноферментный тест для определения антител класса IgG к Rubella Virus в сыворотке крови человека (in vitro).

Область применения

В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определение антител класса IgG к вирусу краснухи осуществляется методом классического двухстадийного непрямого иммуноферментного анализа. Очищенные вирусные антигены (ВК АГ) адсорбированы на лунках микропланшета. На первой стадии инкубации антитела к вирусу краснухи (анти-ВК IgG), содержащиеся в контролях и исследуемых образцах, связываются с иммобилизованными антигенами. После промывки, удаляющей несвязавшиеся компоненты сывороток, в лунки добавляется конъюгат, представляющий собой антитела к IgG человека (анти-IgG), меченые пероксидазой хрена. В результате инкубации (стадия 2) конъюгат специфически связывается на поверхности лунок с антителами класса IgG, образуя иммунокомплексы. После повторной промывки, удаляющей несвязавшийся конъюгат, в лунки вносится субстрат (стадия 3). Ферментативная реакция пероксидазы с субстратом ТМБ приводит к образованию окрашенного продукта, изменяющего свой цвет с синего на желтый после добавления стоп-реагента. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации в образце IgG антител к вирусу краснухи и может быть измерена на планшетном фотометре с длиной волны 450 нм (например, HUMAREADER). Результат интерпретируется как положительный или отрицательный при сравнении с расчетным значением уровня отсечения (cut-off), либо выражается в Международных единицах (МЕд/мл), с расчетом по калибровочной кривой (в качестве калибраторов используются cut-off контроль и положительный контроль).

Краткая техническая характеристика каз

Определение антител класса IgG к вирусу краснухи осуществляется методом классического двухстадийного непрямого иммуноферментного анализа. Очищенные вирусные антигены (ВК АГ) адсорбированы на лунках микропланшета. На первой стадии инкубации антитела к вирусу краснухи (анти-ВК IgG), содержащиеся в контролях и исследуемых образцах, связываются с иммобилизованными антигенами. После промывки, удаляющей несвязавшиеся компоненты сывороток, в лунки добавляется конъюгат, представляющий собой антитела к IgG человека (анти-IgG), меченые пероксидазой хрена. В результате инкубации (стадия 2) конъюгат специфически связывается на поверхности лунок с антителами класса IgG, образуя иммунокомплексы. После повторной промывки, удаляющей несвязавшийся конъюгат, в лунки вносится субстрат (стадия 3). Ферментативная реакция пероксидазы с субстратом ТМБ приводит к образованию окрашенного продукта, изменяющего свой цвет с синего на желтый после добавления стоп-реагента. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации в образце IgG антител к вирусу краснухи и может быть измерена на планшетном фотометре с длиной волны 450 нм (например, HUMAREADER). Результат интерпретируется как положительный или отрицательный при сравнении с расчетным значением уровня отсечения (cut-off), либо выражается в Международных единицах (МЕд/мл), с расчетом по калибровочной кривой (в качестве калибраторов используются cut-off контроль и положительный контроль).

Признаки

Комментарий к сроку хранения