РК МИ (МТ)-0№025986
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025986
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025986
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Стол неонатальный с автоматическим поддержанием температуры СНО-УОМЗ по ТУ 9444-028-07539541-99
Торговое название каз
ТШ 9444-028-07539541-99 бойынша температураны автоматты түрде ұстап тұратын неонатальді үстел СНО-УОМЗ
Назначение
Для адаптации новорожденных и ухода за ними в родильных блоках, палатах интенсиной терапии и отделениях реанимации новорожденных, а также для восстановления их жизненных функций.
Область применения
Неонатология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные размеры, мм, не более: высота в нижнем положении ложа - 1950, высота в верхнем положении ложа - 2000, длина - 1100, ширина (модуль нагревателя в центральном положении) - 710 высота ложа от пола (до верхней поверхности матрасика), мм: в нижнем положении - 950±5 в верхнем положении - 1000±5, Масса, кг, не более - 120 Источники питания: Электрическая сеть переменного тока: напряжение, В. - 198…243,8 ; частота, Гц - 50±1 или 60±1; потребляемая мощность, ВА, не более. 700; Подводящая кислородная магистраль (или кислородный баллон) давление, кПа (кгс/кв.см) - 500…700(5…7) Температурные характеристики, °С: диапазон температуры регулирования (установленной температуры). -35,0…37,9 Диапазон температуры, отображаемый индикатором ТЕМПЕРАТУРА КОЖИ - 30,0…39,9 максимальное отклонение показаний индикатора ТЕМПЕРАТУРА КОЖИ от установленной температуры регулирования (при стационарном температурном режиме и горизонтальном положении ложа. ±0,5 ) погрешность канала измерения температуры кожи ±0,3 максимальное отклонение средней температуры в любой из периферийных точек матрасика от средней температуры в его центральной точке ±2,0 Диапазон регулирования концентрации кислорода под неонатальным колпаком, %. 40…95. Максимальный угол наклона ложа ±10° Фиксированные углы поворота модуля нагревателя вокруг вертикальной оси ±(65±5)°. Максимально допустимое время непрерывной работы, ч 72 Максимальная плотность инфракрасного излучения в любой точке матрасика, мВт/см, не более: во всем инфракрасном диапазоне спектра 60 в ближайшем инфракрасном диапазоне спектра 60 в ближнем инфракрасном диапазоне спектра (760…1400 нм) 10.
Краткая техническая характеристика каз
Габариттік өлшемдері, мм, артық емес: төсектің төменгі күйіндегі биіктігі - 1950, төсектің жоғарғы күйіндегі биіктігі-2000, ұзындығы-1100, ені (орталық күйдегі жылытқыш модулі) - 710 төсектің еденнен (матрастың жоғарғы бетіне дейін) биіктігі, мм: төменгі күйінде-950±5 1000±5, Салмағы, кг, артық емес - 120 қуат көздері: айнымалы токтың электр желісі: кернеу, В. - 198...243,8; жиілік, Гц-50±1 немесе 60±1; тұтынылатын қуат, ВА, артық емес. 700; Жеткізуші оттегі магистралі (немесе оттегі баллоны) қысым, кПа(кгс / шаршы см) - 500...700(5...7) температура сипаттамалары, °C: реттеу температурасының диапазоны (белгіленген температура). -35,0...37,9 индикатормен көрсетілген температура диапазоны тері температурасы-30,0...39,9 индикатор көрсеткіштерінің максималды ауытқуы тері температурасы белгіленген реттеу температурасынан (стационарлық температура режимінде және төсектің көлденең күйінде). ±0,5) тері температурасын өлшеу арнасының қателігі ±0,3 матрацтың кез келген шеткі нүктелеріндегі орташа температураның оның орталық нүктесіндегі орташа температурадан ең жоғары ауытқуы ±2,0 неонаталдық қалпақ астындағы оттегі концентрациясын реттеу диапазоны, %. 40…95. Қордың максималды бұрышы ±10° жылытқыш Модулінің тік осьтің айналасындағы бекітілген айналу бұрыштары ±(65±5)°. Үздіксіз жұмыстың рұқсат етілген ең ұзақ уақыты, сағ 72 матрацтың кез келген нүктесіндегі инфрақызыл сәулеленудің ең жоғары тығыздығы, мВт/см, артық емес: спектрдің барлық инфрақызыл диапазонында 60 спектрдің ең жақын инфрақызыл диапазонында 60 спектрдің жақын инфрақызыл диапазонында (760...1400 нм) 10.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
неотапливаемое хранилище с температурой от минус 50 °С до плюс 40 °С; - относительная влажность до 98 % при 25º С (без конденсации влаги).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 777881 | Стол для реанимации новорожденных | Плоская поверхность на ножках, на которую кладут новорожденных, которые в момент рождения не могут дышать самостоятельно и которые испытывают недостаток кислорода, для экстренной реанимации. Стол оборудован нагревающей лампой и иногда дополнительным термоодеялом, аспирационной системой низкого давления, источником кислорода (О2), смешивающим устройством для газов (кислорода/воздуха) и аппаратом сердечно-легочной реанимации. Он может поставляться вместе с оборудованием для реанимации или отдельно, в последнем случае оборудование для реанимации предоставляется другой стороной (например, больничным инженером по медицинскому оборудованию, поставщиком медицинских изделий). Это изделие обычно устанавливается стационарно. |