РК-ИМН-5№003157
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003157
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.02.2012
Дата истечения
17.02.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003157
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Иммуноферментный тест для количественного определения Кортизола в сыворотке и плазме крови человека "Cortisol Elisa", набор № 96
Торговое название каз
Адам қаны сарысуындағы және плазмасындағы Кортизолды сандық анықтауға арналған иммуноферментті тест "Cortisol Elisa"
Назначение
Иммуноферментный тест для количественного определения Кортизола в сыворотке и плазме крови человека (in vitro).
Область применения
В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кортизол тест фирмы HUMAN основан на конкурентном иммуноферментном методе. В ходе определения присутствующий в пробе кортизол конкурирует с конъюгатом гормон-фермент за взаимодействие с ограниченным числом иммобилизованных мышиных антител к кортизолу. Таким образом, количество связанного конъюгата обратно пропорционально концентрации кортизола в исследуемом образце.
После инкубации пробы в лунке с конъюгатом гормон-фермент не связавшийся конъюгат удаляется промывкой. Добавление в лунки субстрата приводит к образованию окрашенного продукта, который меняет цвет на желтый при добавлении стоп-реагента, вносимого для остановки реакции. Интенсивность окраски измеряется фотометрически и обратно пропорциональна концентрации кортизола в пробе.
Измерение оптической плотности проводят на планшетном фотометре (например, HUMAREADER или ELISYS). Неизвестные значения концентрации определяются методом интерполяции с построением калибровочного графика по сывороточным калибраторам с известным содержанием кортизола.
Краткая техническая характеристика каз
Кортизол тест фирмы HUMAN основан на конкурентном иммуноферментном методе. В ходе определения присутствующий в пробе кортизол конкурирует с конъюгатом гормон-фермент за взаимодействие с ограниченным числом иммобилизованных мышиных антител к кортизолу. Таким образом, количество связанного конъюгата обратно пропорционально концентрации кортизола в исследуемом образце.
После инкубации пробы в лунке с конъюгатом гормон-фермент не связавшийся конъюгат удаляется промывкой. Добавление в лунки субстрата приводит к образованию окрашенного продукта, который меняет цвет на желтый при добавлении стоп-реагента, вносимого для остановки реакции. Интенсивность окраски измеряется фотометрически и обратно пропорциональна концентрации кортизола в пробе.
Измерение оптической плотности проводят на планшетном фотометре (например, HUMAREADER или ELISYS). Неизвестные значения концентрации определяются методом интерполяции с построением калибровочного графика по сывороточным калибраторам с известным содержанием кортизола.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 666080 | Свободный кортизол ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения свободного кортизола (free cortisol) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |