РК-ИМН-5№003163
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003163
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.02.2012
Дата истечения
17.02.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003163
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Иммуноферментный тест для количественного определения тестостерона в сыворотке или плазме крови человека "Testosterone Elisa"
Торговое название каз
Адам қаны сарысуындағы және плазмасындағы тестостеронды сандық анықтауға арналған иммуноферментті тест "Testosterone Elisa"
Назначение
Иммуноферментный тест для количественного определения тестостерона в сыворотке или плазме крови человека
Область применения
В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях, частных медицинских центрах
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тестостерон тест основан на конкурентном иммуноферментном методе. В ходе определения присутствующих в образце тестостерон конкурирует с конъюгатом гормон-фермент за взаимодействие с ограниченным числом иммобилизова антител мыши к тестостерону. Таким образом, количество связанного конъюгата обратно пропорционально концентрации тестостерона в исследуемом образце. После инкубирования пробы в лунке с конъюгатом гормон-фермент, несвязывающийся конъюгат удаляется промывкой. Добавление в лунки субстрата приводит к образованию окрашенного продукта, который меняет цвет на жёлтый при добавлении стоп-реагента, вносимого для остановки реакции. Интенсивность окраски измеряется фотометрически и обратно пропорционально концентрации тестостерона в образце. Измерение оптической плотности проводят на планшетных фотометрах. Численное значения концентрации определяются с помощью калибровочной кривой, построенной по сывороточным калибраторам с известным содержанием тестостерона
Краткая техническая характеристика каз
Тестостерон тест основан на конкурентном иммуноферментном методе. В ходе определения присутствующих в образце тестостерон конкурирует с конъюгатом гормон-фермент за взаимодействие с ограниченным числом иммобилизова антител мыши к тестостерону. Таким образом, количество связанного конъюгата обратно пропорционально концентрации тестостерона в исследуемом образце. После инкубирования пробы в лунке с конъюгатом гормон-фермент, несвязывающийся конъюгат удаляется промывкой. Добавление в лунки субстрата приводит к образованию окрашенного продукта, который меняет цвет на жёлтый при добавлении стоп-реагента, вносимого для остановки реакции. Интенсивность окраски измеряется фотометрически и обратно пропорционально концентрации тестостерона в образце. Измерение оптической плотности проводят на планшетных фотометрах. Численное значения концентрации определяются с помощью калибровочной кривой, построенной по сывороточным калибраторам с известным содержанием тестостерона
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|