РК-МТ-7№009570
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009570
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.02.2012
Дата истечения
20.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009570
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс эндохирургический лапароскопический "Эндомедиум"
Торговое название каз
Комплекс эндохирургический лапароскопический "Эндомедиум"
Назначение
Применяется в лапароскопии, торакоскопии, герниопластика, пластической хирургии, липоксации, гистероскопии, гистерорезектоскопии, артроскопии, риноскопии, ректоскопии, кольпоскопии, цистоскопии, цистоуретроскопии.
Область применения
ЛПУ (хирургия и диагностика)
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стойка передвижная для эндоскопических аппаратов и устройств СА-1 "Эндомедиум", Габаритные размеры стойки, не более 760 705 1580, усилие перемещения без тормозов, Н, не более: - при трогании с места - 80. Средний срок службы 5 лет.
- Аппарат работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220±22) В. Мощность, потребляемая аппаратом, В х А, не более - 200. Средний срок службы 5 лет.
- Аппараты работают от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220±22) В. Мощность, потребляемая аппаратом, должна быть, В х А, не более: 700. Габаритные размеры аппарата, мм 330х320х140. Срок службы аппарата не менее 5 лет.
- Осветитель работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220±22) В. Мощность, потребляемая осветителем, ВхА, не более - 400. Средний срок службы осветителя, не менее - 3 года.
- Инсуффлятор работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220±22) В. Мощность, потребляемая инсуффлятором, ВхА, не более: базовый блок без компрессора - 50; с компрессором - 300. Средний срок службы инсуффлятора, не менее 5 лет.
- Основные технические характеристики кабелей: диаметр волоконного жгута, не менее 5, 3 мм; длина кабеля - 2400±50 мм; Масса кабеля, не более 400 г; срок службы не менее 5 лет; рабочий диапазон температуры от 10 до +40 градусов.
- Видеокамера должна эксплуатироваться совместно с цветным телевизионным монитором системы PAL. ТВ стандарт CCIR, 625 строк, 50 полей, PAL. ПЗС - SONY 1/3", напряжение питания, В, Гц - 220, 50.
Краткая техническая характеристика каз
Стойка передвижная для эндоскопических аппаратов и устройств СА-1 "Эндомедиум", Габаритные размеры стойки, не более 760 705 1580, усилие перемещения без тормозов, Н, не более: - при трогании с места - 80. Средний срок службы 5 лет.
- Аппарат работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220±22) В. Мощность, потребляемая аппаратом, В х А, не более - 200. Средний срок службы 5 лет.
- Аппараты работают от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220±22) В. Мощность, потребляемая аппаратом, должна быть, В х А, не более: 700. Габаритные размеры аппарата, мм 330х320х140. Срок службы аппарата не менее 5 лет.
- Осветитель работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220±22) В. Мощность, потребляемая осветителем, ВхА, не более - 400. Средний срок службы осветителя, не менее - 3 года.
- Инсуффлятор работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220±22) В. Мощность, потребляемая инсуффлятором, ВхА, не более: базовый блок без компрессора - 50; с компрессором - 300. Средний срок службы инсуффлятора, не менее 5 лет.
- Основные технические характеристики кабелей: диаметр волоконного жгута, не менее 5, 3 мм; длина кабеля - 2400±50 мм; Масса кабеля, не более 400 г; срок службы не менее 5 лет; рабочий диапазон температуры от 10 до +40 градусов.
- Видеокамера должна эксплуатироваться совместно с цветным телевизионным монитором системы PAL. ТВ стандарт CCIR, 625 строк, 50 полей, PAL. ПЗС - SONY 1/3", напряжение питания, В, Гц - 220, 50.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 161791 | Система лапароскопическая, одноразового использования восстановленная | Комплект лапараскопов и их комплектующих, используемых для визуального обследования и лечения брюшной полости/забрюшинного пространства и ее органов (лапароскопия). Введение, как правло, производится через разрез(ы) в брюшной стенке (обычно чуть ниже пупка или в непосредственной близости). Эта система в основном используется для гинекологических процедур. Это изделие одноразового использования, которое ранее использовалось для пациента и было подвергнуто дополнительной переработке для дополнительного одноразового применения пациентом. |