РК-ИМН-5№009497
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009497
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.02.2012
Дата истечения
20.02.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009497
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов ревматоидного фактора (с контролем)
Торговое название каз
Ревматоидтық фактор реагенттерінің жиынтығы (бақылауымен)
Назначение
Предназначено для качественного и полу- количественного измерения ревматоидного фактора в сыворотке крови
Область применения
Применяется в клинической и лабораторной диагностике
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Латексный реагент: Суспензия полистирольных латексных частиц, покрытых гликопротеинами человека в глициновом буфере, рН 8,2. Хорошо перемешать перед использованием! Позитивный контроль: стабилизированный, предварительно растворенный контроль, содержащий по крайней мере 8 МЕ/мл ревматоидного фактора. Негативный контроль: стабилизированный предварительно растворенный контроль, содержащая меньше 8 МЕ/мл ревматоидного фактора. Глицин-солевой буфер (20х): рН 8,2 0,1М глицина и 0,15М NaCl. Разведите буфер, следуя инструкциям на этикетке, перед использованием. Все реагенты содержат 0,1% азида натрия как консерванта. Контроли были протестированы и найдены негативными для HbsAg и HIV, кроме того будьте аккуратны при работе. Храните все реагенты при 2-8°С. Не замораживать!
Краткая техническая характеристика каз
Латексный реагент: Суспензия полистирольных латексных частиц, покрытых гликопротеинами человека в глициновом буфере, рН 8,2. Хорошо перемешать перед использованием! Позитивный контроль: стабилизированный, предварительно растворенный контроль, содержащий по крайней мере 8 МЕ/мл ревматоидного фактора. Негативный контроль: стабилизированный предварительно растворенный контроль, содержащая меньше 8 МЕ/мл ревматоидного фактора. Глицин-солевой буфер (20х): рН 8,2 0,1М глицина и 0,15М NaCl. Разведите буфер, следуя инструкциям на этикетке, перед использованием. Все реагенты содержат 0,1% азида натрия как консерванта. Контроли были протестированы и найдены негативными для HbsAg и HIV, кроме того будьте аккуратны при работе. Храните все реагенты при 2-8°С. Не замораживать!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 698079 | Ревматоидный фактор ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения иммуноглобулинов ревматоидного фактора в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |