РК МИ (ИМН)-0№025984

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025984

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

42 мес.

Торговое название

Офтальмологический вискоэластичный раствор натрия гиалуроната Pe-Ha-Luron F

Торговое название каз

Pe-Ha-Luron F натрий гиалуронатының офтальмологиялық вискосозылғыш ерітіндісі

Назначение

Используются во время операции по удалению катаракты для поддержания давления в передней камере и защиты эндотелия роговицы от повреждения

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гиалуронат натрия представляет из себя биополимер, полученный путем бактериальной биоферментации и относящийся к классу глюкозамин-глюканов. Он обладает высокой молекулярной массой, высокой степенью очистки и хорошими физическими и реологическими характеристиками для глазной хирургии. Гиалуроновая кислота является биологическим и биосовместимым веществом. Вязко-эластичные характеристики Pe-Ha-Luron® F обеспечивают смазку, поддерживают и защищают ткани глаза во время операции на глазу. Он сохраняет глубину передней камеры глаза. Pe-Ha-Luron® F образует тонкую защитную пленку на клетках и тканях, облегчая хирургу ввод интраокулярной линзы. Ввиду растворимости в воде после операции Pe-Ha-Luron® F можно просто удалить путем промывки и отсоса. Состав изделия: натрий гиалуроната (16, 22, 30 мг), хлорид натрия (8,50 мг), гидрофосфат динатрия (0,563 мг), дигидрофосфат натрия (0,045 мг), вода для инъекции.

Краткая техническая характеристика каз

Натрий гиалуронаты – бактериялық биоферментация арқылы алынған биополимер және глюкозамин-глюкандар класына жатады. Оның жоғары молекулалық салмағы, жоғары тазалығы және көз хирургиясы үшін жақсы физикалық және реологиялық сипаттамалары бар. Гиалурон қышқылы - биологиялық және биоүйлесімді зат. Pe-Ha-Luron® F вискосозылғыш қасиеттері көзге операция жасау кезінде көз тінін майлауды, қолдауды және қорғауды қамтамасыз етеді. Ол көздің алдыңғы камерасының тереңдігін сақтайды. Pe-Ha-Luron® F жасушалар мен тіндерде жұқа қорғаныш қабықша түзеді, бұл хирургқа көзішілік линзаны енгізуді жеңілдетеді. Суда ерігіштігінің арқасында Pe-Ha-Luron® F операциядан кейін шаю және сору арқылы оңай жойылады. Бұйымның құрамы: натрий гиалуронаты (16, 22, 30 мг), натрий хлориді (8,50 мг), натрий гидрофосфаты (0,563 мг), натрий дигидрофосфаты (0,045 мг), инъекцияға арналған су.

Комментарий к сроку хранения

Продукт следует хранить в оригинальной упаковке в сухом, темном месте при температуре от 2° до 25°C. Продукт не следует замораживать или подвергать шоковому воздействию. Указания в виде символов, изображенных на упаковке, нужно соблюдать. Продукт нужно хранить в недоступном детям месте

код НМИРК	Наименование	Описание
259124	Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное	Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.