РК-МТ-7№009600
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009600
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.02.2012
Дата истечения
20.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009600
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100 C с принадлежностями
Торговое название каз
Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100 C с принадлежностями
Назначение
Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100C с принадлежностями предназначен для прямого неинвазивного и непрерывного измерения и мониторинга средней церебральной оксигенации пациента. Также предназначен для оценки состояния больных с подозрением на нарушение церебральной оксигенации. Оксиметр можно использовать как дополнительный монитор насыщения гемоглобина скелетной мускулатуры кислородом у пациентов с риском ишемических состояний, вызванных снижением или отсутствием кровообращения.
Область применения
Оксигенотерапия, диагностические отделения и интенсивная терапия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Физические
Размеры: Высота 9,5 дюйма (24 см) 9,5 дюйма (24 см)
Ширина: 11,25 дюйма (29 см) 3,13 дюйма (8 см)
Глубина: 7,5 дюйма (19 см) 1,75 дюйма (4,5 см)
Масса: 10,9 фунта (4,95 кг) 1,2 фунта (0,52 кг)
Длина кабеля предусилителя: 15 футов (4,5 м)
Длина кабеля SomaSensor: 5 футов (1,5 м)
Длина кабеля датчика NIRSensor: 5 футов (1,5 м)
Эксплуатационные
Диапазон: rSO2 15 - 95 (обновляется каждые 5 - 6 секунд)
Воспроизводимость от устройства u1082 к устройству результатов измерений аппаратными средствами (включая датчик) находится в пределах 1 rSO2 (измерения в лабораторных условиях).
Диапазон пределов сигналов тревоги: Верхний: 20 - 95; нижний: 15 - 90
Верхний и нижний пределы не должны пересекаться.
Память трендов: 24 часа при 2 отсчетах в минуту
Диагностика: Автоматическая самопроверка
Класс безопасности: Тип BF Класс I
Питание: Внешнее сетевое питание переменного тока или батарея резервного питания.
Индикатор уровня сигнала 0 - 5 полосок (5 полосок соответствуют наивысшему уровню сигнала).
Электрические
Входное напряжение: 100 - 240 В переменного тока
Частота: 50/60 Гц
Ток :1,0 А - 0,5 А (максимум, соответственно, при 100 и 240 вольтах)
Плавкий предохранитель: F 2,5 А, 250 В
Батарея резервного питания: 12 В постоянного тока, около 20 минут
Цифровой выход: связь через интерфейс RS-232, порт USB
Флэш-память с интерфейсом: USB 2.0 (не поддерживаются другие USB-устройства)
Требования к условиям окружающей среды
Рабочая температура: +60 от -4F до +90F (от +16C до +32C)
Температура хранения: -4 от -4F до 110F (от -20C до +45C)
Относительная влажность: 20% - 80% (без конденсации паров)
Высота над уровнем моря: до 10 000 футов (3,048 м)
Краткая техническая характеристика каз
Физические
Размеры: Высота 9,5 дюйма (24 см) 9,5 дюйма (24 см)
Ширина: 11,25 дюйма (29 см) 3,13 дюйма (8 см)
Глубина: 7,5 дюйма (19 см) 1,75 дюйма (4,5 см)
Масса: 10,9 фунта (4,95 кг) 1,2 фунта (0,52 кг)
Длина кабеля предусилителя: 15 футов (4,5 м)
Длина кабеля SomaSensor: 5 футов (1,5 м)
Длина кабеля датчика NIRSensor: 5 футов (1,5 м)
Эксплуатационные
Диапазон: rSO2 15 - 95 (обновляется каждые 5 - 6 секунд)
Воспроизводимость от устройства u1082 к устройству результатов измерений аппаратными средствами (включая датчик) находится в пределах 1 rSO2 (измерения в лабораторных условиях).
Диапазон пределов сигналов тревоги: Верхний: 20 - 95; нижний: 15 - 90
Верхний и нижний пределы не должны пересекаться.
Память трендов: 24 часа при 2 отсчетах в минуту
Диагностика: Автоматическая самопроверка
Класс безопасности: Тип BF Класс I
Питание: Внешнее сетевое питание переменного тока или батарея резервного питания.
Индикатор уровня сигнала 0 - 5 полосок (5 полосок соответствуют наивысшему уровню сигнала).
Электрические
Входное напряжение: 100 - 240 В переменного тока
Частота: 50/60 Гц
Ток :1,0 А - 0,5 А (максимум, соответственно, при 100 и 240 вольтах)
Плавкий предохранитель: F 2,5 А, 250 В
Батарея резервного питания: 12 В постоянного тока, около 20 минут
Цифровой выход: связь через интерфейс RS-232, порт USB
Флэш-память с интерфейсом: USB 2.0 (не поддерживаются другие USB-устройства)
Требования к условиям окружающей среды
Рабочая температура: +60 от -4F до +90F (от +16C до +32C)
Температура хранения: -4 от -4F до 110F (от -20C до +45C)
Относительная влажность: 20% - 80% (без конденсации паров)
Высота над уровнем моря: до 10 000 футов (3,048 м)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 524543 | Оксиметр церебральный | Фотоэлектрическое устройство с питанием от сети (переменного тока), которое неинвазивно измеряет насыщение кислородом крови тканей мозга и насыщение кислородом венозной крови в мозге. Обычно используется в качестве дополнительного монитора для регионального насыщения гемоглобина кислородом крови в мозге педиатрического или взрослого пациента. В нем используется церебральный датчик (датчики) с источником света и фотодиодным детектором, которые размещаются на коже головы/голове. Детектор положения-1 определяет поглощение инфракрасного света экстракраниальной кровью, а детектор положения-2 определяет поглощение инфракрасного света церебральной кровью. Церебральная оксигенация рассчитывается путем вычитания поглощения, измеренного в позиции 1, из поглощения, измеренного в позиции 2. |