РК-ИМН-5№009481

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009481

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2012

Дата истечения

20.02.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009481

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов гликозилированного гемоглобина

Торговое название каз

Гликозилирленген гемоглобин реагенттерінің жиынтығы

Назначение

Предназначено для количественного определения концентрации гемоглобина в сыворотке крови

Область применения

Применяется в клинической и лабораторной диагностике

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Abs = оптическая плотность (Abs неизв. обр. - Abs. бланк) / (Abs станд. - Abs бланк) Х конц. станд. (мг/дл) = конц. глюкозы (мг/дл) Пример подсчета: Abs бланк = 0,08, Abs неизв. = 0,150, Abs станд. = 0,200, конц. станд. = 100 мг/дл. тогда, (0,50 - 0,08) / (0,200 - 0,08) Х 100 = 58 мг/дл Срок годности: 24 месяцев с даты изготовления. Не применять по истечении срока годности!

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
511481	Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin), в клиническом образце.