РК-ИМН-5№009569
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009569
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2012
Дата истечения
22.02.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009569
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Большой эндоскопический набор
Торговое название каз
Үлкен эндоскопиялық жиынтық
Назначение
Применяется при эндоскопических операциях и в диагностических целях
Область применения
ЛПУ (хирургия и диагностика)
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Соответствуют стандарту ENISO 13485 :2003 Директиве Совета 93/42/ ЕЕС.
Краткая техническая характеристика каз
Соответствуют стандарту ENISO 13485 :2003 Директиве Совета 93/42/ ЕЕС.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 639836 | Набор электрохирургический для эндоскопической полнослойной биопсии/резекции ткани | Набор стерильных изделий, который включает в себя имплантируемую гемостатическую клипсу для лигирования, предназначенных для использования с целью получения полнослойного образца ткани для биопсии и/или терапевтической резекции ткани желудка, двенадцатиперстной, толстой и/или прямой кишки во время эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из маркировочного электрода и устройства для захвата ткани, вводимых через эндоскоп и колпачок со встроенной электрохирургической петлей, помещаемой на дистальном конце эндоскопа; на колпачке устанавливается металлическая клипса. Пинцетообразное захватывающее устройство оттягивает ткань в колпачок перед размещением имплантируемой гемостатической клипсы для лигирования после резекции тканевого мешочка при помощи петли. Это изделие для одноразового использования. |