РК-ИМН-5№009656
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009656
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2012
Дата истечения
22.02.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009656
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал стоматологический реставрационный композит Alpha - Dent
Торговое название каз
Стоматологиялық қайта жасайтын материал композит Alpha - Dent
Назначение
для реставраций Класса I, III, IV, V зубов в стоматологии.
Область применения
для реставраций Класса I, III, IV, V зубов в стоматологии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал стоматологический реставрационный композит Alpha-Dent представлен тремя изделиями: Alpha-Dent химического отверждения; Alpha-Dent светового отверждения и Alpha-Dent Self Cure самоотверждаемый. Данный укрепляющий материал состоит на 63% по объему из смеси частиц очень маленького размера и класса, которые не пропускают рентгеновские лучи, а также кремнеземистого фильтра со средним диаметром частиц 1.5 микрон. Олигомер органической матрицы основан на смоле Bis - GMA. Материал предназначен для реставрации III и V класса зубов, а также для ограниченного использования при реставрации I класса премоляров и выборочной реставрации IV класса, когда эстетика имеет первостепенное значение. Композит Alpha-Dent был разработан в соответствии с оттенками: A1, A2, A3, A3.5, A4, B2, B3, B4, C3, D3 по системе Vita и 4 оттенка ретушера. Хранить при температуре не выше 27 градусов С. Hе замораживать! Срок годности 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
Материал стоматологический реставрационный композит Alpha-Dent представлен тремя изделиями: Alpha-Dent химического отверждения; Alpha-Dent светового отверждения и Alpha-Dent Self Cure самоотверждаемый. Данный укрепляющий материал состоит на 63% по объему из смеси частиц очень маленького размера и класса, которые не пропускают рентгеновские лучи, а также кремнеземистого фильтра со средним диаметром частиц 1.5 микрон. Олигомер органической матрицы основан на смоле Bis - GMA. Материал предназначен для реставрации III и V класса зубов, а также для ограниченного использования при реставрации I класса премоляров и выборочной реставрации IV класса, когда эстетика имеет первостепенное значение. Композит Alpha-Dent был разработан в соответствии с оттенками: A1, A2, A3, A3.5, A4, B2, B3, B4, C3, D3 по системе Vita и 4 оттенка ретушера. Хранить при температуре не выше 27 градусов С. Hе замораживать! Срок годности 3 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254408 | Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения | Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно. |