РК-ИМН-5№009677
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009677
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2012
Дата истечения
27.04.2012
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009677
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммунохроматографического качественного выявления крови в кале (ИXA-FOB-ФAKTOP)
Торговое название каз
Набор реагентов для иммунохроматографического качественного выявления крови в кале (ИXA-FOB-ФAKTOP
Назначение
Один набор ИXA-FOB-ФАКТОР рассчитан на проведение одного определения наличия скрытой крови в кале (Fetal Occult Blood - FOB) человека. В клинической практике для диагностики рака прямой кишки, полипов, колитов, язв прямой кишки, дивертикулов и трещин заднего прохода.
Область применения
Клинические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) гемоглобина составляет не ниже 50 нг/мл.
Время проведения анализа - 5 мин. Полученные результаты оцениваются не позднее 20 минут после проведения анализа.
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) гемоглобина составляет не ниже 50 нг/мл.
Время проведения анализа - 5 мин. Полученные результаты оцениваются не позднее 20 минут после проведения анализа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|