РК-ИМН-5№009655
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009655
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2012
Дата истечения
22.02.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009655
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Реагенты для иммуногистохимической in-vitro диагностики рака молочной железы
Торговое название каз
Сүт бездері обырын in vitro иммуногистохимиялық диагностикалауға арналған реагенттер
Назначение
Иммуногистохимический метод диагностики рака молочной железы
Область применения
Лаборатория онкологических лечебно-диагностических учреждений и научных центров
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Моноклональные антитела, полученны методом гибридомной технологии.
Обладают высокой специфичностью и авидностью.
Направлены к одному эпитопу антигена. Поликлональные антитела взаимодействуют с различными эпитопами антигена.
Используются для замороженных, формалинизированных и заключенных в парафин образцах ткани; Условия хранения - +2 С до +8 С; срок годности 24 месяца
Краткая техническая характеристика каз
Моноклональные антитела, полученны методом гибридомной технологии.
Обладают высокой специфичностью и авидностью. Направлены к одному эпитопу антигена. Поликлональные антитела взаимодействуют с различными эпитопами антигена. Используются для замороженных, формалинизированных и заключенных в парафин образцах ткани;
Условия хранения - +2 С до +8 С; срок годности 24 месяца
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 600414 | Маркер на основе магнитных наночастиц | Стерильный жидкий магнитный материал, который вводится вблизи новообразования и мигрирует к сигнальным лимфатическим узлам; лимфатические узлы могут впоследствии локализовываться при помощи детектора магнитного поля (магнитометра) и удаляться хирургическим путем для проведения гистологического анализа. В прибор входит суспензия из наночастиц оксида железа, покрытых декстраном, в ампуле или шприце, которая проявляет сверхпарамагнетизм в магнитном поле. Обычно используется для лечения различных видов рака, например, рака молочной железы, меланомы, рака предстательной железы или кишечника. Это устройство одноразового применения. |