РК-МТ-7№009618
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009618
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2012
Дата истечения
22.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009618
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX, варианты исполнения: DPX Pro, DPX-NT
Торговое название каз
Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX, варианты исполнения: DPX Pro, DPX-NT
Назначение
Предназначен для оценки минеральной плотности костной ткани у пациентов при наличии показаний наблюдающего врача
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты системы
248 x 103 x 128 (В x Д x Ш, см);
Вес - 272 кг
Доступ к пациенту: с передней стороны
Условия эксплуатации
Требования к электросети: 110 - 250 В, переменный ток, гармонические искажения<5%;
Потребляемая мощность: 600 ВА;
Рентгеновский излучатель
Рентгеновская трубка: с неподвижным анодом;
Расположение рентгеновской трубки: под столом;
Напряжение на рентгеновской трубке: 76 кВ, постоянное и стабильное;
Сила тока: Макс. 3,0 мА, зависит от области сканирования;
Тип рентгеновского пучка: Узконаправленный;
Метод получения 2-х энергетического пучка: К-контурный фильтр из церия
Уровень энергий: 38 и 70 кэВ, стабильно и постоянно;
Коллимация: Зависит от области и режима сканирования;
Метод охлаждения: Воздушное и масляное
Сканирование
Тип сканирования: Двухмерное сканирование по алгоритму SmartFan;
Окно сканирования: Зависит от области сканирования, морфологии пациента, а так же от автоматической оптимизации SmartFan;
Тип детектора: Сцинтилляционный детектор NaI
Программное обеспечение
Операционная система: Windows XP Professional
Пользовательский интерфейс: enCORE: эргономичный и интуитивно понятный графический интерфейс;
Возможность организовать несколько баз данных: Да (количество не ограничено);
Область исследования:
Зависит от комплектации: позвоночник, бедро, оба бедра, все тело, состав тела, предплечье; у детей позвоночник, все тело, бедро; бедро с имплантом;
Калибровка
Периодичность: Рекомендуется ежедневно (система потребует перед сканированием не реже 1 раза в 15 дней);
Типы тестирования: Механические и электронные функциональные тесты, а так же проверка измерения;
Диапазон тестирования для костного вещества: 0,5 -1,5 гр/см?;
Диапазон тестирования для мягких тканей: 8 -69 %жира;
Краткая техническая характеристика каз
Габариты системы
248 x 103 x 128 (В x Д x Ш, см);
Вес - 272 кг
Доступ к пациенту: с передней стороны
Условия эксплуатации
Требования к электросети: 110 - 250 В, переменный ток, гармонические искажения<5%;
Потребляемая мощность: 600 ВА;
Рентгеновский излучатель
Рентгеновская трубка: с неподвижным анодом;
Расположение рентгеновской трубки: под столом;
Напряжение на рентгеновской трубке: 76 кВ, постоянное и стабильное;
Сила тока: Макс. 3,0 мА, зависит от области сканирования;
Тип рентгеновского пучка: Узконаправленный;
Метод получения 2-х энергетического пучка: К-контурный фильтр из церия
Уровень энергий: 38 и 70 кэВ, стабильно и постоянно;
Коллимация: Зависит от области и режима сканирования;
Метод охлаждения: Воздушное и масляное
Сканирование
Тип сканирования: Двухмерное сканирование по алгоритму SmartFan;
Окно сканирования: Зависит от области сканирования, морфологии пациента, а так же от автоматической оптимизации SmartFan;
Тип детектора: Сцинтилляционный детектор NaI
Программное обеспечение
Операционная система: Windows XP Professional
Пользовательский интерфейс: enCORE: эргономичный и интуитивно понятный графический интерфейс;
Возможность организовать несколько баз данных: Да (количество не ограничено);
Область исследования:
Зависит от комплектации: позвоночник, бедро, оба бедра, все тело, состав тела, предплечье; у детей позвоночник, все тело, бедро; бедро с имплантом;
Калибровка
Периодичность: Рекомендуется ежедневно (система потребует перед сканированием не реже 1 раза в 15 дней);
Типы тестирования: Механические и электронные функциональные тесты, а так же проверка измерения;
Диапазон тестирования для костного вещества: 0,5 -1,5 гр/см?;
Диапазон тестирования для мягких тканей: 8 -69 %жира;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 590686 | Денситометр рентгеновский | Инструмент, используемый для оценки характеристик медицинской и стоматологической рентгеновских пленок после воздействия на них рентгеновского излучения или света. Изделие разработано для измерения оптической плотности (разницы между входящим и передаваемым светом) проявленной пленки, помещаемой между источником света и световым детектором. Пленка могла подвергаться воздействию либо радиационного излучения, либо источника света, используемого в мультиформатных камерах, либо другого изделия, используемого в целях цифровой визуализации. В процедурах по обеспечению качества медицинских и стоматологических процедур данное изделие используется в качестве инструмента контроля качества для оценки общих характеристик пленки, используемой в диагностической визуализации. |