РК-МТ-7№009684
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009684
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.03.2012
Дата истечения
02.03.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009684
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear в комплекте со вспомогательными принадлежностями
Торговое название каз
Қосымша жабдықтарымен жиынтықтағы HiResolution Bionic Ear кохлеарлы имплантация жүйесі
Назначение
- Дети с тяжелой и глубокой нейросенсорной двусторонней тугоухостью.
- Взрослые с тяжелой и глубокой нейросенсорной двусторонней тугоухостью.
-Пациенты, испытывающие недостаточную эффективность слуховых аппаратов.
-Пациенты с возможностью участия в программах послеоперационного обучения и реабилитации
Область применения
оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Малый размер при хирургическом вмешательстве,идеальный для детей младшего возраста, удобная облегающая форма,o электроды HiFocus™ для наведения на нейроны, диагностика отображения реакций нейронов. Современная компьютерная технология на интегральных микросхемах. Внутренняя память. 16 независимых выходных контуров. Широкополосная передача данных. Двухсторонняя телеметрия, обновление данных в 90 тыс. обновлений в секунду, до 83000 стимулирующих импульсов в секунду, до 120 полос спектральной информации.Гарантийный срок эксплуатации: неприменимо.Условия транспортирования: при температуре от 0°С до 50°C. Условия хранения при температуре от 0°С до 50°C. Борьба с вредителями настоятельно рекомендуется.
Краткая техническая характеристика каз
Малый размер при хирургическом вмешательстве,идеальный для детей младшего возраста, удобная облегающая форма,o электроды HiFocus™ для наведения на нейроны, диагностика отображения реакций нейронов. Современная компьютерная технология на интегральных микросхемах. Внутренняя память. 16 независимых выходных контуров. Широкополосная передача данных. Двухсторонняя телеметрия, обновление данных в 90 тыс. обновлений в секунду, до 83000 стимулирующих импульсов в секунду, до 120 полос спектральной информации.Гарантийный срок эксплуатации: неприменимо.Условия транспортирования: при температуре от 0°С до 50°C. Условия хранения при температуре от 0°С до 50°C. Борьба с вредителями настоятельно рекомендуется.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 245240 | Система кохлеарной имплантации с прямой акустической стимуляцией | Комплект работающих от батареи изделий [кохлеарный имплантат с прямой акустической стимуляцией], предназначенный для компенсации тяжелой или очень тяжелой смешанной потери слуха путем непосредственной акустической стимуляции улитки уха. Комплект состоит из имплантируемого приемника/стимулятора (электронного блока), подсоединяемого к передатчику, и заушного или головного (кнопочного) речевого процессора, состоящего из микрофона(-ов), электронного оборудования, батарей, катушки и витого кабеля. Речевой процессор передает электрический сигнал имплантату через радиочастотный узел, в котором сигнал обрабатывается и передается дальше в передатчик, который, в свою очередь, преобразует сигнал в вибрации, которые приводят в движение перилимфу в улитке уха. |