РК-МТ-7№003889

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№003889

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2012

Дата истечения

02.03.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№003889

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Монитор пациента IntelliVue MP20 (М8001А) в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Монитор пациента IntelliVue MP20 (М8001А) в комплекте с принадлежностями

Назначение

Монитор пациента IntelliVue MP20 (М8001А) предназначен для мониторинга и записи одновременно нескольких физиологических параметров у взрослых пациентов, детей и новорожденных в медицинских учреждениях.

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прибор представляет собой переносной компактный модуль. Соответствует требованиям стандарта IEC 60601-1:1988+А1:1991+А2:1995. Мониторируемые параметры: ЭКГ в 12-ти измерениях, диапазон кардиотахометра (уд/мин) 15-300 для взрослых, 15-350 для новорожденных; диапазон измерения частоты дыхания (вдох/мин) - 0-120 для взрослых, 0-170 для новорожденных, диапазон измерения нАД (мм.рт.ст) - среднее давление для взрослых 20-255, для детей 20-160, для новорожденных 20-120, частота пульса (уд/мин) - 40-300 взрослые, дети, новорожденные; температура от минус до плюс 45°С. Прибор снабжен устройством дистанционного управления и системой подачи сигнала тревоги по указанным параметрам. Модульная конструкция позволяет подключить к монитору различные измерители, в том числе в условиях операционной. Аппарат можно подсоединить к персональному компьютеру, а также к центральной станции мониторного наблюдения. Монитор может работать как от сети, так и от аккумулятора. Параметры сети: потребляемая мощность < 100 Вт; напряжение сети: От 100 до 240В переменного тока; сила тока: От 1,0 до 1,8А; частота: 50/60 Гц; SVGA-дисплей диагональю -10,4 дюйма. Литий-ионные аккумуляторы напряжением 10,8В и емкостью 6000 мА-ч. Габариты (мм): 345х275х 230 мм. Вес: 6 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).