РК-ИМН-5№009680

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009680

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2012

Дата истечения

02.03.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009680

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Устройство для вливания инфузионных растворов стерильное однократного применения с фильтром высокоточного размера пор

Торговое название каз

Инфузиялық ерітінділерді құюға арналған стерильді, бір рет қолданылатын құрылғы, тесіктерінің өлшемі жоғары дәлдіктегі сүзгісімен

Назначение

Внутривенное капельное введение инфузионных растворов

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Стерильность 2. Отсутствие токсичности 3. Герметичность 4. Соединения между деталями устройства должны выдерживать не менее чем 15 N статического напряжения 5. Уровень фильтрации частиц › 90% 6. Общая длина устройства >1600мм 7. В течение 10 минут вливания инфузии NaСl>500 мл 8. Имеет дополнительный фильтр с диаметром отверстия (поры) 5 нанометров

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
537434	Игла-бабочка венозная/набор	Инвазивное изделие/набор изделий, в который входит острая и жесткая игла для прокола вены с целью забора крови и/или для непродолжительного (сроком менее 24 часов) введения внутривенных жидкостей. Игла оснащена крылышками для фиксации/размещения и может включать трубки/коннекторы; изделие не является периферическим катетером и не имеет такого катетера в составе. Изделие может называться иглой-бабочкой или иглой для вен кожи головы. Это изделие для одноразового использования.