РК-МТ-7№009611
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009611
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.03.2012
Дата истечения
11.03.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009611
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство Accutome A-Scan Plus (24-4200)
Торговое название каз
Устройство Accutome A-Scan Plus (24-4200)
Назначение
Устройство Accutome A-Scan Plus является неинвазивным устройством. Во время процесса сканирования, ультразвуковой биометрический зонд прикасается к поверхности анестезированной роговицы. Зонд необходимо очищать до и после его применения. Устройство Accutome A-Scan Plus спроектировано таким образом, что обеспечивается легкий доступ ко всем экранам и функциям. Регулятор пользовательского ввода усовершенствованного типа обеспечивает непревзойденную легкость в применении устройства, а простой в обращении Графический пользовательский интерфейс направляет ваши действия при выполнении каждой операции. Также очень важно, что вы можете увидеть на поверхности устройства. Передовая в своей области система получения и обработки сигналов помогает вам производить точные изменения.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Характеристики основного устройства: Габаритные размеры - 30,2 X 19,05 x 4,83 см (11.9" x 7.5" x 1.9" (футов)); Масса - 1,98 кг (4 фунта, 6 унций);
Входные характеристики постоянного тока - 12 В, 1,25 В ;
2. Дисплей: Тип - Монохромный жидкокристаллический дисплей (ЖКД);
Размер - 18,29 см (7.2") по диагонали - видимая область экрана;
Разрешение - 640 x 480 пикселей, 16 оттенков серого;
3. Комплект зонда: Частота - 10 МГц; Размеры - Длина 4,32 см (1.7"), диаметр 0,63 см (0,25"); Длина кабеля - 1,5 м (5 футов); Вспомогательные дополнительные принадлежности - Тонометрический адаптер, рукоятка-удлинитель с приспособлением для монтажа;
4. Ножной переключатель: Габаритные размеры - 8,89 X 6,60 X 2,54 см (3,5" x 2,6" x 1"); Масса - 198 г (7 унций); Класс в соответствии с окружающими условиями - IP20, IP68;
5. Клавиатура: Габаритные размеры - 28,19 X 13,21 X 2,29 см (11,1" x 5,2" x 0,9"); Количеств клавиш - 83;
6. Источник электропитания: Габаритные размеры - 12,95 X 7,87 X 4,06 см (5,1" x 3,1" x 1,6"); Масса - 425 г (15 унций); В переменного тока, 50/60 Гц;
Мощность (типовая)- 15 Ватт; Выходные характеристики - 12 В, 1,25 А;
Безопасность в соответствии с - IEC601-1, UL2601, CSA601, CE;
7. Кабель источника электропитания: используйте только шнуры электропитания и соединители, классифицируемые как "для больничного применения", которые предоставляются вместе с устройством "A-Scan Plus" компании "Accutome". Также убедитесь в том, что шнуры электропитания и соединители находятся в хорошем и работоспособном состоянии;
8. Кабель заземления: для соблюдения требований стандартов IEC 601-1, устройство должно присоединяться к заземлению через вывод заземления, располагающийся после входного соединителя постоянного тока;
9. Иммерсионная насадка
10. Принтер: Соединитель - IEEE-1284, тип C; Язык - Принтер HP Laser Jet PCL5 или язык HP Ink Jet PCL3; Пример модели - HP LaserJet, модель 1200;
11. Кабель принтера: принтер - IEEE-1284, тип C;
12. Кабель последовательного соединения:
Соединитель - RS-232C, DCE, 9-полюсный D-Sub, охватывающее соединение;
Коммуникационные параметры - Скорость: 9600, 19200, 38400, 57600, или 115200 бод; 8 информационных битов, 1 стоповый бит, отсутствие контроля по чётности, управление потоками для аппаратных средств;
Выходной формат - Текстовый формат ASCII.
Краткая техническая характеристика каз
1.Характеристики основного устройства: Габаритные размеры - 30,2 X 19,05 x 4,83 см (11.9" x 7.5" x 1.9" (футов)); Масса - 1,98 кг (4 фунта, 6 унций);
Входные характеристики постоянного тока - 12 В, 1,25 В ;
2. Дисплей: Тип - Монохромный жидкокристаллический дисплей (ЖКД);
Размер - 18,29 см (7.2") по диагонали - видимая область экрана;
Разрешение - 640 x 480 пикселей, 16 оттенков серого;
3. Комплект зонда: Частота - 10 МГц; Размеры - Длина 4,32 см (1.7"), диаметр 0,63 см (0,25"); Длина кабеля - 1,5 м (5 футов); Вспомогательные дополнительные принадлежности - Тонометрический адаптер, рукоятка-удлинитель с приспособлением для монтажа;
4. Ножной переключатель: Габаритные размеры - 8,89 X 6,60 X 2,54 см (3,5" x 2,6" x 1"); Масса - 198 г (7 унций); Класс в соответствии с окружающими условиями - IP20, IP68;
5. Клавиатура: Габаритные размеры - 28,19 X 13,21 X 2,29 см (11,1" x 5,2" x 0,9"); Количеств клавиш - 83;
6. Источник электропитания: Габаритные размеры - 12,95 X 7,87 X 4,06 см (5,1" x 3,1" x 1,6"); Масса - 425 г (15 унций); В переменного тока, 50/60 Гц;
Мощность (типовая)- 15 Ватт; Выходные характеристики - 12 В, 1,25 А;
Безопасность в соответствии с - IEC601-1, UL2601, CSA601, CE;
7. Кабель источника электропитания: используйте только шнуры электропитания и соединители, классифицируемые как "для больничного применения", которые предоставляются вместе с устройством "A-Scan Plus" компании "Accutome". Также убедитесь в том, что шнуры электропитания и соединители находятся в хорошем и работоспособном состоянии;
8. Кабель заземления: для соблюдения требований стандартов IEC 601-1, устройство должно присоединяться к заземлению через вывод заземления, располагающийся после входного соединителя постоянного тока;
9. Иммерсионная насадка
10. Принтер: Соединитель - IEEE-1284, тип C; Язык - Принтер HP Laser Jet PCL5 или язык HP Ink Jet PCL3; Пример модели - HP LaserJet, модель 1200;
11. Кабель принтера: принтер - IEEE-1284, тип C;
12. Кабель последовательного соединения:
Соединитель - RS-232C, DCE, 9-полюсный D-Sub, охватывающее соединение;
Коммуникационные параметры - Скорость: 9600, 19200, 38400, 57600, или 115200 бод; 8 информационных битов, 1 стоповый бит, отсутствие контроля по чётности, управление потоками для аппаратных средств;
Выходной формат - Текстовый формат ASCII.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 906429 | Система ультразвуковой визуализации для офтальмологии | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для процедур офтальмологической ультразвуковой визуализации. Включает программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований и исследований глаз и глазниц в режиме реального времени, включая физическое измерение и лечение, связанное с онкологией. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. К данному виду относятся системы ультразвуковой визуализации, например, с режимом А, режимом B, допплерографией, цветовой допплерографией (CD), режимом М, возможностью дуплексного сканирования (комбинации визуализации, допплерографии и/или цветовой допплерографии). |