РК-МТ-7№009612
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009612
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.03.2012
Дата истечения
11.03.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009612
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство Accutome B-Scan Plus (24-6100)
Торговое название каз
Устройство Accutome B-Scan Plus (24-6100)
Назначение
Устройство Accutome B-Scan Plus является неинвазивным устройством. Ультразвуковой датчик касается поверхности анестезированного глаза во время получения изображения, при этом энергия в виде ультразвуковых колебаний передается в глаз. Уровень мощности ультразвуковых импульсов поддается контролю за счет использования прикладного программного обеспечения, и пользователь контролирует режим настройки данной мощности. Максимально допустимая мощность, устанавливаемая на основе указанного прикладного программного обеспечения и/или пользователем, - ниже предельных значений максимально допустимой мощности, установленных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Министерством здравоохранения Канады и странами Евросоюза.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Основное устройство: Устройство Accutome B-Scan Plus (24-6100) отображает внутреннюю структуру глаза, при этом оно приспособлено для обеспечения удобного доступа ко всем функциям. B-Scan предусматривает следующие общие свойства и характеристики: регулируемые кривые компенсации дифференциальной регулировки усиления, гамма - настройки (последующая обработка изображения), автоматическая маркировка ориентировки изображений, вектор А, аннотирование изображений, видео-воспроизведение изображений, диагностические измерения изображений - расстояние и площадь, хранение и поиск данных о пациентах, отчеты и распечатка данных о пациентах.
2. Ультразвуковой датчик B-Scan: Частота - 12 мегагерц, 15 мегагерц;
Размеры - 7.0 дюймов в длину X 1.25 дюйм в диам., 17.78 см в длину X 3.18 см в диаметре; Вес - 375 фунтов, 170 кг; Длина кабеля - 6 футов, 1.83 м;
Соединитель интерфейса - USB Тип A;
3. Держатель датчика: Размеры - 7.7 дюймов X 4.3 д. X 2.09 д. в высоту, 19.56 см X 10.92 см X 5.61 см; Вес - 75 футов, 340 кг;
4. Ножной выключатель: Размеры - 4 дюймов X 3.25 д. X 1.25 д. в высоту, 10.16 см X 8.26 см X 3.18 см в высоту; Вес - 337 фунтов, 153 кг; Длина кабеля - 6 футов, 1.83 м; Соединитель интерфейса - USB Тип A;
5. Беспроводная мышь: Размеры - 1.75 дюймов X 2.25 дюймов X 1.63д., 4.45 см X 5.72 см X 4.14 см; Вес - 222 футов, 101 кг; Соединитель интерфейса - USB Тип A;
6. Руководство для пользователя: прочтите Руководство пользователя перед началом работы данного прибора;
7. CD, содержащий программное обеспечение Accutome B-Scan
Краткая техническая характеристика каз
1. Основное устройство: Устройство Accutome B-Scan Plus (24-6100) отображает внутреннюю структуру глаза, при этом оно приспособлено для обеспечения удобного доступа ко всем функциям. B-Scan предусматривает следующие общие свойства и характеристики: регулируемые кривые компенсации дифференциальной регулировки усиления, гамма - настройки (последующая обработка изображения), автоматическая маркировка ориентировки изображений, вектор А, аннотирование изображений, видео-воспроизведение изображений, диагностические измерения изображений - расстояние и площадь, хранение и поиск данных о пациентах, отчеты и распечатка данных о пациентах.
2. Ультразвуковой датчик B-Scan: Частота - 12 мегагерц, 15 мегагерц;
Размеры - 7.0 дюймов в длину X 1.25 дюйм в диам., 17.78 см в длину X 3.18 см в диаметре; Вес - 375 фунтов, 170 кг; Длина кабеля - 6 футов, 1.83 м;
Соединитель интерфейса - USB Тип A;
3. Держатель датчика: Размеры - 7.7 дюймов X 4.3 д. X 2.09 д. в высоту, 19.56 см X 10.92 см X 5.61 см; Вес - 75 футов, 340 кг;
4. Ножной выключатель: Размеры - 4 дюймов X 3.25 д. X 1.25 д. в высоту, 10.16 см X 8.26 см X 3.18 см в высоту; Вес - 337 фунтов, 153 кг; Длина кабеля - 6 футов, 1.83 м; Соединитель интерфейса - USB Тип A;
5. Беспроводная мышь: Размеры - 1.75 дюймов X 2.25 дюймов X 1.63д., 4.45 см X 5.72 см X 4.14 см; Вес - 222 футов, 101 кг; Соединитель интерфейса - USB Тип A;
6. Руководство для пользователя: прочтите Руководство пользователя перед началом работы данного прибора;
7. CD, содержащий программное обеспечение Accutome B-Scan
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 906429 | Система ультразвуковой визуализации для офтальмологии | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для процедур офтальмологической ультразвуковой визуализации. Включает программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований и исследований глаз и глазниц в режиме реального времени, включая физическое измерение и лечение, связанное с онкологией. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. К данному виду относятся системы ультразвуковой визуализации, например, с режимом А, режимом B, допплерографией, цветовой допплерографией (CD), режимом М, возможностью дуплексного сканирования (комбинации визуализации, допплерографии и/или цветовой допплерографии). |