РК-МТ-7№009705
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009705
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.03.2012
Дата истечения
15.03.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009705
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Слуховые аппараты Optima внутриушного типа в исполнениях: ITE Optima 21, ITE Optima 21T, ITE Optima 22, ITE Optima 22P, ITE Optima 22T, ITE Optima 24
Торговое название каз
Слуховые аппараты Optima внутриушного типа в исполнениях: ITE Optima 21, ITE Optima 21T, ITE Optima 22, ITE Optima 22P, ITE Optima 22T, ITE Optima 24
Назначение
Предназначен для компенсации потери слуха любого уровня
Область применения
Слухопротезирование.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Уменьшение или отсутствие эффекта окклюзии.
Хорошее функционирование в шумовой обстановке.
При пользовании телефоном не требуется наличие телекатушки
Краткая техническая характеристика каз
Уменьшение или отсутствие эффекта окклюзии.
Хорошее функционирование в шумовой обстановке.
При пользовании телефоном не требуется наличие телекатушки
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 365945 | Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |