РК-МТ-7№009704
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009704
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.03.2012
Дата истечения
15.03.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009704
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Слуховые аппараты Optima внутриканального типа в исполнениях: CIC Optima 01, CIC Optima 01T, CIC Optima 02, CIC Optima 04, ITC Optima 11, ITC Optima 11T, ITC Optima 12, ITC Optima 12T, ITC Optima 14
Торговое название каз
Слуховые аппараты Optima внутриканального типа в исполнениях: CIC Optima 01, CIC Optima 01T, CIC Optima 02, CIC Optima 04, ITC Optima 11, ITC Optima 11T, ITC Optima 12, ITC Optima 12T, ITC Optima 14
Назначение
Предназначен для компенсации потери слуха любого уровня
Область применения
Слухопротезирование.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Уменьшение или отсутствие эффекта окклюзии.
Хорошее функционирование в шумовой обстановке.
При пользовании телефоном не требуется наличие телекатушки
Краткая техническая характеристика каз
Уменьшение или отсутствие эффекта окклюзии.
Хорошее функционирование в шумовой обстановке.
При пользовании телефоном не требуется наличие телекатушки
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 618544 | Аппарат слуховой воздушной проводимости с внутриканальным приемником | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Состоит из микрофона и усилителя в корпусе за ухом (BTE), подключенного через провод к приемнику (динамику) в ушном канале [слуховой аппарат с выносным ресивером (RIC)]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |