РК-ИМН-5№009718

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009718

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2012

Дата истечения

27.03.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009718

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Диализатор капиллярный волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности: PL 120, PL 130, PL 140, PL 150, PL 160, PL 170, PL 180, PL 190, PL 200, PL 210, PL 220, PH 120, PH 130, PH 140, PH 150, PH 160, PH 170, PH 180, PH 190, PH 200, PH 210, PH 220

Торговое название каз

Беткейінің ауданы әртүрлі, полимерлік материалдардан жасалған қылтамырлық талшықты диализатор: PL 120, PL 130, PL 140, PL 150, PL 160, PL 170, PL 180, PL 190, PL 200, PL 210, PL 220, PH 120, PH 130, PH 140, PH 150, PH 160, PH 170, PH 180, PH 190, PH 200, PH 210, PH 220

Назначение

Предназначен для внепочечного очищения крови однократного применения и лечения пациентов с почечной недостаточностью.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технический прцесс: этапы технологического процесса:- литье под давлением корпуса и крышек,- внедрение в корпус,- заливка,- изрезывние, завертывание крышек, проверка герметичности,- упаковка и маркировка, - стерилизация. Состав исходных сырья и материалов:- мембрана:полиэтерсульфон,- материал для заливки: полиуретан,-корпус и крышки:поли-карбонат,- уплотнитель: силиконовый каучук, - защитные колпачки: полиэтилен.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
657228	Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования	Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие одноразового использования.