РК-ИМН-5№009713
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009713
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2012
Дата истечения
27.03.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009713
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Баллонные катетеры LeMaitre для артериальной эмболэктомии
Торговое название каз
Артериялық эмболэктомияға арналған LeMaitre баллонды катетерлері
Назначение
Применяются для удаления эмболов и тромбов из артериальной системы.
Область применения
ЛПУ ( сосудистая хирургия)
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
"Эмболэктомические катетеры состоят из эластического баллона, прикреплённого лигатурами к радиоконтрастной ПЭБА (полиэстерблокамидовой) оси. Проксимальный конец прикрепляется к шприцу для баллонной накачки. Сменный стилет, из нержавеющей стали, оставляется с каждым катетером. Окклюзионные баллонные катетеры для быстрой интраоперационной остановки кровотечения, сменный стилет обеспечивает жесткость и легкость введения, катетер
имеет центральный просвет для раздувания баллона объемом 50 мл. и просвет для ирригации с запорным клапаном для предотвращения обратного кровотечения"
Краткая техническая характеристика каз
"Эмболэктомические катетеры состоят из эластического баллона, прикреплённого лигатурами к радиоконтрастной ПЭБА (полиэстерблокамидовой) оси. Проксимальный конец прикрепляется к шприцу для баллонной накачки. Сменный стилет, из нержавеющей стали, оставляется с каждым катетером. Окклюзионные баллонные катетеры для быстрой интраоперационной остановки кровотечения, сменный стилет обеспечивает жесткость и легкость введения, катетер
имеет центральный просвет для раздувания баллона объемом 50 мл. и просвет для ирригации с запорным клапаном для предотвращения обратного кровотечения"
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 964995 | Катетер баллонный для тромбэктомии | Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов), вызывающей острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством надувания баллона, предназначенного для расширения стенозированного участка. Это баллонный катетер, который может включать клапаны для инъекций контрастного вещества/тромболитиков и/или спираль для эмболэктомии для механического удаления обструкции. Это изделие для одноразового использования. |