РК-ИМН-5№009723

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009723

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2012

Дата истечения

27.03.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009723

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Периферический стент SCUBA™

Торговое название каз

SCUBA™ шеткергі стенті

Назначение

Стент SCUBA предназначен для лечения обструктивного заболевания огражденных периферических артерий ниже дуги аорты, т.е. подвздошной и проксимальной общей бедренной артерии

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Invatec Scuba определяет ряд баллонорасширяемых стентов, предварительно установленных на катетерах баллона, образующих Систему подачи стента (SDS). Платформы стента имеют прорези по типу трубки, вырезаны лазером из трубок из кобальтохромового сплава без швов со специфическим дизайном диаметра согласно номинальному диаметру стента. Дизайн платформы стента основан на единой взаимосвязи монотипных клеток с ультраполированными поверхностями без острых соединений и швов. Диаметр сосуда составляет от 5.0 мм до 10.0 мм, номинальная длина стента составляет от 18 мм до 75 мм. Система подачи стента - это двухпросветный прибор. Просвет, отмеченный как "ПРОВОД", является центральным просветом катетера, который заканчивается на отдаленном наконечнике. Этот просвет используется для продвижения катетера над проволочным направителем. Просвет, отмеченный как "БАЛЛОН", является просветом для заполнения баллона, который используется для того, чтобы наполнять и выкачивать из баллона смесь контрастного вещества и физиологического раствора. Конусные наконечники катетера под сегментом баллона предназначены для достижения самого низкого возможного спущенного профиля. Баллон предназначен для получения специфического диаметра при особом давлении (см. шкалу растяжимости баллонов, включенную в данный пакет). Чтобы точно расположить стент под рентгеноскопию, два радиоизотопных маркера размещают на стержень под баллоном, которые определяют длину стента в извитом состоянии. Катетер имеет гладкий наконечник для облегчения продвижения катетера через стеноз.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.