РК-МТ-7№009749

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009749

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.04.2012

Дата истечения

02.04.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009749

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для суточной рН-метрии в пищеводе, желудке и рН/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr с принадлежностями

Торговое название каз

Назначение

аппарат может быть использован в качестве вспомогательного средства для разделения событий кислотного рефлюкса и событий не кислотного рефлюкса, для измерения двигательной функции проксимального желудочно-кишечного тракта, включая эффективность глотания и направленное движение болюcа, путем записи внутрипросветного импеданса

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат для pH/импеданс-мониторинга ZepHr™ является диагностическим оборудованием для определения гастроэзофагеального рефлюкса и соотношения эпизодов рефлюкса с симптомами, возникающими в процессе исследования. Аппарат ZepHr™ сочетает технологию pH-метрии с Многоканальной Внутрипросветной (Интралюминальной) Импедансометрией (МВИ) для проведения долгосрочного (в том числе суточного) мониторирования внутрипищеводного и внутрижелудочного pH и импеданса. Кроме проведения комбинированной pH/импедансометрии, возможно проведение только pH-мониторинга в пищеводе и желудке. С регистратором ZepHr™ могут использоваться комбинированные импеданс-pH зонды для оценки кислотных и некислотных рефлюксов. Также регистратор ZepHr™ может использоваться для проведения одного pH-мониторирования с использованием 1, 2-х или 3-х канальных pH-зондов. Программное обеспечение конфигурирует новое исследование на CompactFlash®-карте. Простая процедура передачи данных в персональный компьютер. В конце исследования программное обеспечение производит передачу информации с флэш-карты на главный компьютер для анализа данных. Карта памяти вставляется в устройство считывания (CompactFlash Card Reader), которое инсталлируется на компьютер через USB-порт, где впоследствии происходит анализ исследования с помощью программного обеспечения BioVIEW®. Скорость передачи в 100 раз выше передачи с помощью инфракрасного порта. Диапазон измерения импеданса: 50 - 10,000 Ом Диапазон измерения pH: 1.0 - 8.0 pH Условия эксплуатации: 16° - 40° C, неконденсирующийся Техническая характеристика: Источник питания: 2 батарейки - 1.5 В DC AA Г х Ш х В: не более 3,5х10х11,5 см Вес 210 г

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
787315	Система телеметрического мониторинга желудочно-кишечного тракта	Набор устройств для непрерывного измерения и передачи сигналов для одного или нескольких параметров желудочно-кишечного тракта (рН, давление, температура) или осложнений (например, желудочно-кишечные кровотечения) от пациента на специальное устройство для отображения. Включает капсулу с питанием от аккумуляторной батареи, проглатываемую пациентом, приемопередатчик, который носит пациент или медицинский работник, предназначенный для беспроводной передачи данных с капсулы (то есть приемопередатчик) на компьютер или приемник; может включать в себя различные растворы/емкости. Система предназначена для диагностики нарушений желудочного рН и/или измерения времени транзита по желудочно-кишечному тракту для оценки нарушений моторики.