РК-МТ-7№009751
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009751
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.04.2012
Дата истечения
02.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009751
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Тромбоэластограф TEG 5000 в комплекте
Торговое название каз
Тромбоэластограф TEG 5000 в комплекте
Назначение
Аппарат предназначен для получения общей картины свертывающей системы крови пациента в кратчайший срок и в полном объеме
Область применения
Для применения в акушерстве, интенсивной терапии, реанимации, анестезиологии, неврологии, хирургии, онкологии, гематологии, кардиологии
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тромбоэластограф TEG® 5000 - анализатор гемостаза, для неинвазивной диагностики, разработанный для наблюдения за свертывающей системой крови и анализа клинического состояния гемостаза пациента. Оценка состояния гемостаза обычно используется для определения тактики лечения при оперативных вмешательствах сопровождающихся массивной кровопотерей, постоперационных кровотечениях и/или тромбозах, во время и после сердечно-сосудистой хирургии, операций трансплантации органов, а также она необходима в лечении больных кардиологических, неврологических и онкологических стационаров.
Не менее 2-х измерительных каналов в одном блоке с возможностью использования от 2х до 8 независимых каналов с одним компьютером (полнофункциональным ноутбуком).
Термостат встроенный, с независимым термостатированием каждого из каналов и установкой индивидуальной температуры пациента.
Исследование выполняется при реальной температуре тела больного, а не при фиксированной (37°С), как при рутинных коагулологических тестах. Это позволяет учесть влияние как гипо- так и гипертермии на свертывающую систему больного.
Термостатирование пробы в диапазоне: от комнатной температуры до 80°С
Тест-системы: одноразовые кюветы и стержни, исключающие прямой контакт всех рабочих элементов оборудования с образцом крови
Техническая характеристика:
Напряжение: 220 240V~
Рабочий ток: 0,8 А
Частота: 50 Hz
Д х Ш х В: не более 29х22х18 см
Вес 5,4 кг
Для работы с аппаратом требуется персональный компьютор или ноутбук со следующими параметрами:
- операционная система Windows 7 (32 bit);
- наличие COM -порта (не адаптера и т.п.), а встроенного COM порта,
- CD привод для диска при инсталляции программы;
- возможность подключения принтера для вывода бланка и др. на печать.
Также необходим цветной принтер.
Краткая техническая характеристика каз
Тромбоэластограф TEG® 5000 - анализатор гемостаза, для неинвазивной диагностики, разработанный для наблюдения за свертывающей системой крови и анализа клинического состояния гемостаза пациента. Оценка состояния гемостаза обычно используется для определения тактики лечения при оперативных вмешательствах сопровождающихся массивной кровопотерей, постоперационных кровотечениях и/или тромбозах, во время и после сердечно-сосудистой хирургии, операций трансплантации органов, а также она необходима в лечении больных кардиологических, неврологических и онкологических стационаров.
Не менее 2-х измерительных каналов в одном блоке с возможностью использования от 2х до 8 независимых каналов с одним компьютером (полнофункциональным ноутбуком).
Термостат встроенный, с независимым термостатированием каждого из каналов и установкой индивидуальной температуры пациента.
Исследование выполняется при реальной температуре тела больного, а не при фиксированной (37°С), как при рутинных коагулологических тестах. Это позволяет учесть влияние как гипо- так и гипертермии на свертывающую систему больного.
Термостатирование пробы в диапазоне: от комнатной температуры до 80°С
Тест-системы: одноразовые кюветы и стержни, исключающие прямой контакт всех рабочих элементов оборудования с образцом крови
Техническая характеристика:
Напряжение: 220 240V~
Рабочий ток: 0,8 А
Частота: 50 Hz
Д х Ш х В: не более 29х22х18 см
Вес 5,4 кг
Для работы с аппаратом требуется персональный компьютор или ноутбук со следующими параметрами:
- операционная система Windows 7 (32 bit);
- наличие COM -порта (не адаптера и т.п.), а встроенного COM порта,
- CD привод для диска при инсталляции программы;
- возможность подключения принтера для вывода бланка и др. на печать.
Также необходим цветной принтер.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 744633 | Анализатор гематокрита ИВД, полуавтоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для определения гематокрита (haematocrit) эритроцитов или объема эритроцитарной массы в образце цельной крови с использованием технологий, которые могут включать центрифугирование, фотометрию и электрометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |