РК-ИМН-5№009741
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009741
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.04.2012
Дата истечения
11.04.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009741
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нить хирургическая "MANI ophthalmic sutures" натуральная нерассасывающаяся офтальмологическая - шелк, окрашенная (голубой цвет): 9-0, 8-0, длиной (см): 15, 20, 30, 45; (черный цвет): 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, длиной (см): 30, 45, 50, 55, 60, 75 с иглой атравматической, однократного применения, стерильная
Торговое название каз
"MANI ophthalmic sutures" табиғи, сіңбейтін офтальмологиялық - жібек, боялған (көгілдір түс) хирургиялық жібі 9-0, 8-0, ұзындығы (см): 15, 20, 30, 45; (қара түсті): 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, ұзындығы (см): 30, 45, 50, 55, 60, 75 бір рет қолданылатын, стерильді атравматикалық инесімен
Назначение
Нить хирургическая натуральная – шелк, окрашенная (голубой и черный цвет) представляет собой стерилизованные, не рассасывающиеся, хирургические нити из оксида этилена с иглой. Используется для сшивания, закрепления узлом и удерживания ран, согласно индивидуальной прочности на разрыв.
Область применения
Нить хирургическая натуральная – шелк, окрашенная (голубой и черный цвет) применяется в офтальмологии и стоматологии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: 1) Поверхность гладка и не имеет задиров, трещин, выступов и других дефектов, которые могут вызвать проблемы с применением. 2) Прочностные свойства и размеры соответствуют Стандарту Фармакопеи США. Форма и Структура: 1) Настоящий продукт представляет собой стерилизованные этиленоксидом, не рассасывающиеся, хирургические нити с иглой. 2) Основное сырье: 1- Нить для сшивания: Шелк; Покрытие: Силикон (Только Плетеный шовный материал); 2 - Игла: Нержавеющая сталь (содержащая никель и хром); Покрытие: Силикон. 3) Структура: Соответствует Стандарту фармакопеи США (За исключением извлеченного пигмента из MBVS). 4) Сшивает, закрепляет узлом и удерживает раны, согласно индивидуальной прочности на разрыв.
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики: 1) Поверхность гладка и не имеет задиров, трещин, выступов и других дефектов, которые могут вызвать проблемы с применением. 2) Прочностные свойства и размеры соответствуют Стандарту Фармакопеи США. Форма и Структура: 1) Настоящий продукт представляет собой стерилизованные этиленоксидом, не рассасывающиеся, хирургические нити с иглой. 2) Основное сырье: 1- Нить для сшивания: Шелк; Покрытие: Силикон (Только Плетеный шовный материал); 2 - Игла: Нержавеющая сталь (содержащая никель и хром); Покрытие: Силикон. 3) Структура: Соответствует Стандарту фармакопеи США (За исключением извлеченного пигмента из MBVS). 4) Сшивает, закрепляет узлом и удерживает раны, согласно индивидуальной прочности на разрыв.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 723760 | Нить хирургическая из натурального шелка, стерильная | Стерильная натуральная нерассасывающаяся нить (как правило, покрытая пчелиным воском или силиконом), изготавливаемая из шелка-сырца, производимого гусеницами тутового шелкопряда, предназначенная для соединения (т.е., аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться одноразовой иглой. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Хотя материал классифицируется как нерассасывающийся, он может усваиваться за счет протеолиза по истечении длительного периода времени. Это изделие для одноразового использования. |