РК-МТ-7№009794
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009794
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.04.2012
Дата истечения
13.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009794
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система цифровая диагностическая ультразвуковая Aplio 400 модель TUS-A-400
Торговое название каз
Система цифровая диагностическая ультразвуковая Aplio 400 модель TUS-A-400
Назначение
предназначено для визуализации структур, харак-теристик и дина-мических процес-сов в теле челове-ка с помощью ультразвука и получения визуальной информации для диагностики
Область применения
медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система
o Методы сканирования: Линейное (некоторые датчики позволяют выполнять наклонное сканирование)
Секторное
Конвексное
Трапециевидное
o Монитор: 19-дюймовый ЖКД-монитор с высоким разрешением
Разрешение: 1280 х 1024
Угол просмотра: 170 градусов
Скорость ответа: тип. 20 мс
Отношение контраста: тип. 800:1
Освещенность: тип. 280 кандел/м2
B-режим
o Плотность линий
Плотность линий различны в зависимости от исполь-зуемого датчика. Отдельная плотность линий доступ-на для выбора для каждого датчика.
o Угол скана и ширина скана
- Возможна регулировка угла скана (ширины скана).
- Возможна регулировка управления сканом (регули-ровка положения сканирования).
- Возможна регулировка управления линейным ска-ном.
o PAN/EXPAND (Панорамирование/Увеличение)
Панорамирование/Увеличение в реальном времени
- Шкалу можно увеличить или уменьшить посред-ством устройства кодирования.
- Положение для панорамирования можно выбрать произвольно с помощью трекбола.
o Фокус
Передача: Макс. 8 шагов
Прием: Непрерывный
Автофокусировка: Имеется
o Частота передачи
Мультичастота: Макс. 9 типов (включая THI)
o Обработка изображений (IP)
Два или более условий качества изображений можно изменить одновременно для 2D изображений.
Параметры IP
- Динамический диапазон
- Выделение края
- Временное сглаживание (инерционность изображе-ния)
- Авто управление усилением
- Постобработка
- P-SEL
- ApliPure
- Прецизионное изображение Precision
o Усиление: Яркость показа для B-режима может быть изменена.
Яркость показа для B-режим и показа M-режима могут быть изменены одновре-менно.
o STC: Движки по 8-шагов (общие для B и M режимов)
o Регулировка
акустической мощностиt: Регулируется до 100%.
o Палитра цветов (2D MAP): Доступна
o THI (Формирование изображений тканевой гармони-ки)
- Импульсная субтракцияTM THI: Имеется
- Формирование изображений
дифференцированной гармоники: Имеется
o Формирование изображений с использованием техно-логии компаундного изображения (Compounding) (ApliPure plus)*
* Требуется USPP-401A для некоторых функций формирования изображений с использованием тех-нологии компаундного изображения.
Поддерживается формирование изображений с ча-стотным и/или пространственным компаундировани-ем в реальном времени.
- Широкое поле наблюдения: Доступно
- Устранение спеклов: Доступно
o Ориентация показа: Возможна инверсия верх/низ.
Возможна инверсия ле-во/право.
o Панорамный просмотр: Поддержива-ется.
Измерение доступно.
Макс. длина 400 см
Краткая техническая характеристика каз
Система
o Методы сканирования: Линейное (некоторые датчики позволяют выполнять наклонное сканирование)
Секторное
Конвексное
Трапециевидное
o Монитор: 19-дюймовый ЖКД-монитор с высоким разрешением
Разрешение: 1280 х 1024
Угол просмотра: 170 градусов
Скорость ответа: тип. 20 мс
Отношение контраста: тип. 800:1
Освещенность: тип. 280 кандел/м2
B-режим
o Плотность линий
Плотность линий различны в зависимости от исполь-зуемого датчика. Отдельная плотность линий доступ-на для выбора для каждого датчика.
o Угол скана и ширина скана
- Возможна регулировка угла скана (ширины скана).
- Возможна регулировка управления сканом (регули-ровка положения сканирования).
- Возможна регулировка управления линейным ска-ном.
o PAN/EXPAND (Панорамирование/Увеличение)
Панорамирование/Увеличение в реальном времени
- Шкалу можно увеличить или уменьшить посред-ством устройства кодирования.
- Положение для панорамирования можно выбрать произвольно с помощью трекбола.
o Фокус
Передача: Макс. 8 шагов
Прием: Непрерывный
Автофокусировка: Имеется
o Частота передачи
Мультичастота: Макс. 9 типов (включая THI)
o Обработка изображений (IP)
Два или более условий качества изображений можно изменить одновременно для 2D изображений.
Параметры IP
- Динамический диапазон
- Выделение края
- Временное сглаживание (инерционность изображе-ния)
- Авто управление усилением
- Постобработка
- P-SEL
- ApliPure
- Прецизионное изображение Precision
o Усиление: Яркость показа для B-режима может быть изменена.
Яркость показа для B-режим и показа M-режима могут быть изменены одновре-менно.
o STC: Движки по 8-шагов (общие для B и M режимов)
o Регулировка
акустической мощностиt: Регулируется до 100%.
o Палитра цветов (2D MAP): Доступна
o THI (Формирование изображений тканевой гармони-ки)
- Импульсная субтракцияTM THI: Имеется
- Формирование изображений
дифференцированной гармоники: Имеется
o Формирование изображений с использованием техно-логии компаундного изображения (Compounding) (ApliPure plus)*
* Требуется USPP-401A для некоторых функций формирования изображений с использованием тех-нологии компаундного изображения.
Поддерживается формирование изображений с ча-стотным и/или пространственным компаундировани-ем в реальном времени.
- Широкое поле наблюдения: Доступно
- Устранение спеклов: Доступно
o Ориентация показа: Возможна инверсия верх/низ.
Возможна инверсия ле-во/право.
o Панорамный просмотр: Поддержива-ется.
Измерение доступно.
Макс. длина 400 см
(Требуется USPV-A500A.)
o Быстрый скан (Quick Scan): Обеспечивает автома-тическое управление усил
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 376847 | Система ультразвуковая хирургическая для мягких тканей | Комплект изделий, которые преобразуют высокочастотный ток в ультразвуковые колебания для механического фрагментирования клеток мягких тканей, с которыми контактирует вибрирующий наконечник, с целью разрезания и/или коагуляции ткани во время хирургической операции, возможно, в сочетании с ирригацией и аспирацией. Продолжающиеся вибрации могут создать тепло в клетках (диатермию) для повышения режущей/коагулирующей способности. Как правило, включает вырабатывающий энергию генератор с функциями мониторинга, рукоятку с наконечниками для преобразования и подачи энергии, соединительные кабели, ножную педаль для возможности регулировать энергию и, возможно, встроенную систему ирригации/аспирации. |