РК-МТ-7№009791
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009791
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.04.2012
Дата истечения
13.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009791
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф магнитно-резонансный Vantage Titan модель MRT-1504
Торговое название каз
Томограф магнитно-резонансный Vantage Titan модель MRT-1504
Назначение
предназначено для получения томографических изображений внутренних органов и тканей любых частей тела человека на основе принципа получения изобра-жений с помощью магнитного резо-нанса.
Область применения
медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Магнит
В системе Vantage Titan используется самый корот-кий в мире (1,4 м) самозащищенный сверхпроводя-щий магнит. Широкий, и короткий канал диаметром1) 71 см минимизирует беспокойство и обеспечивает комфортную обстановку для всех пациентов.
Напряженность поля: 1,5 Т
Длина: 140 см
" Однородность
- С пассивным шиммированием
2 ppm или менее при 500 мм DSV (50 см х 50 см х 50 см)
1 ppm или менее при 400 мм DSV
0,4 ppm или менее при 300 мм DSV
0,15 ppm или менее при 200 мм DSV
0,04 ppm или менее при 100 мм DSV
Вышеприведенные значения представляют собой среднеквадратичные данные по объему на основе значений, измеренных методом 24 плоскостного графика. Измеряется 24 точек на плоскость.
" Метод шиммирования
- Пассивное шиммирование
Однородность поля оптимизирована на рабочем участке добавлением ферромагнитного материала внутри гентри магнита при установке с помощью компьютеризованной процедуры. Этот очень ста-бильный метод шиммирования не требует регуляр-ного обслуживания.
- AAS (Автоматическое активное шиммирование)
Когда пациент позиционирован в магните, на него воздействует однородность магнита. AAS регули-рует однородность для получения оптимальной од-нородности поля для каждого пациента и/или им-пульсной последовательности, такой как FastSAT, PASTA и EPI.
" Масса магнита (включая L-He): 4000 кг.
" Краевое поле
Магнит использует активную защиту. Линия крае-вого поля на 0,5 мТ (5 Гс) составляет радиальное расстояние 3 м и 5 м в аксиальном направлении от центра магнита. Это облегчает размещение магнита.
" Стабильность магнитного поля (несмонтирован-ный магнит)
Сверхпроводящий магнит обеспечивает очень ста-бильное магнитное поле. Стабильность составляет 0,1 ppm/час или лучше.
" Криоген
Встроенный блок охлаждения позволяет избежать использования жидкого азота и снижает скорость выкипания жидкого гелия до примерно 0,052) л в час.
" Панель управления на магните
Обеспечивает следующие операции для облегчения настроек и сканирования пациента.
Запуск сканирования, прерывание, пау-за/возобновление, аварийное отключение питания, лазерный световой локализатор вкл./выкл., освеще-ние вкл./выкл., вентиляция вкл./выкл., управление столом пациента, отображение положения стола пациента, показ взаимоблокировки и световой ин-дикатор готовности системы.
1) Внутренний диаметр квадратурной катушки для всего тела составляет 600 мм.
2) Это значение предусмотрено для только справки и измерено без градиентной пульсации. Фак-тическое значение будет менять
Краткая техническая характеристика каз
Магнит
В системе Vantage Titan используется самый корот-кий в мире (1,4 м) самозащищенный сверхпроводя-щий магнит. Широкий, и короткий канал диаметром1) 71 см минимизирует беспокойство и обеспечивает комфортную обстановку для всех пациентов.
Напряженность поля: 1,5 Т
Длина: 140 см
" Однородность
- С пассивным шиммированием
2 ppm или менее при 500 мм DSV (50 см х 50 см х 50 см)
1 ppm или менее при 400 мм DSV
0,4 ppm или менее при 300 мм DSV
0,15 ppm или менее при 200 мм DSV
0,04 ppm или менее при 100 мм DSV
Вышеприведенные значения представляют собой среднеквадратичные данные по объему на основе значений, измеренных методом 24 плоскостного графика. Измеряется 24 точек на плоскость.
" Метод шиммирования
- Пассивное шиммирование
Однородность поля оптимизирована на рабочем участке добавлением ферромагнитного материала внутри гентри магнита при установке с помощью компьютеризованной процедуры. Этот очень ста-бильный метод шиммирования не требует регуляр-ного обслуживания.
- AAS (Автоматическое активное шиммирование)
Когда пациент позиционирован в магните, на него воздействует однородность магнита. AAS регули-рует однородность для получения оптимальной од-нородности поля для каждого пациента и/или им-пульсной последовательности, такой как FastSAT, PASTA и EPI.
" Масса магнита (включая L-He): 4000 кг.
" Краевое поле
Магнит использует активную защиту. Линия крае-вого поля на 0,5 мТ (5 Гс) составляет радиальное расстояние 3 м и 5 м в аксиальном направлении от центра магнита. Это облегчает размещение магнита.
" Стабильность магнитного поля (несмонтирован-ный магнит)
Сверхпроводящий магнит обеспечивает очень ста-бильное магнитное поле. Стабильность составляет 0,1 ppm/час или лучше.
" Криоген
Встроенный блок охлаждения позволяет избежать использования жидкого азота и снижает скорость выкипания жидкого гелия до примерно 0,052) л в час.
" Панель управления на магните
Обеспечивает следующие операции для облегчения настроек и сканирования пациента.
Запуск сканирования, прерывание, пау-за/возобновление, аварийное отключение питания, лазерный световой локализатор вкл./выкл., освеще-ние вкл./выкл., вентиляция вкл./выкл., управление столом пациента, отображение положения стола пациента, показ взаимоблокировки и световой ин-дикатор готовности системы.
1) Внутренний диаметр квадратурной катушки для всего тела составляет 600 мм.
2) Это значение предусмотрено для только справки и измерено без градиентной пульсации. Фак-тическое значение будет меняться в зависимости от использования.
РЧ-катушки (T: Приемная катушка, R: Передающая ка-тушка)
" Стан
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 917025 | Компьютер системы магнитно-резонансной томографии | Специализированная ЭВМ, персональный компьютер (ПК) или компьютерная платформа, а также соответствующее аппаратное обеспечение, программно-аппаратные средства и операционная система, используемые для контроля и управления работой системы магнитно-резонансной томографии (МРТ) или системы магнитно-резонансной спектроскопии для использования in vivo, а также связанными с ними функциями обработки, отображения и анализа изображений. |