РК-МТ-7№009712
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009712
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.04.2012
Дата истечения
16.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009712
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство Accutome UBM Plus (24-6300)
Торговое название каз
Accutome UBM Plus (24-6300) құрылғысы
Назначение
Прибор Accutome UBM Plus предназначен для визуализации внутренней структуры глаза включая рентгена контрастные средства и патологическую анатомию переднего сегмента с целью диагностики патологического или травматического состояния глаза
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Характеристики Ультразвукового зонда UBM: Частота: 48MHz; Размеры: 7.0 дюймов длиной X 1.25 дюймов в диаметре 17.78 см длиной X 3.18 см в диаметре; Веся:.375 lb, 170 кг; Длина кабеля: 6 feet, 1.83 м; Соединитель интерфейса: USB Тип A;
2. Кронштейн датчика: Размер: 7.7 дюймов X 4.3 дюймов X 2.09 дюймов высотой 19.56 смX 10.92 см X 5.61 см, Вес .75 Lb, 340 кг;
3. Ножная педаль: Размеры: 4 дюйма X 3.25 дюйма X 1.25 дюйма высотой 10.16 см X 8.26см X 3.18 см высотой; Вес.337 lb,153 кг;
4. Проводная мышь: Размеры: 1.75 дюймов X 2.25 дюймов X 1.63 дюймов 4.45см X 5.72 см X 4.14 см; Вес:.222 lb, 101 кг, Соединитель интерфейса USB Тип A;
5. Склеральная оболочка переднего сегмента (18мм и 22мм): Представленные склеральные оболочки переднего сегмента изображения (18мм и 22мм) с UBM Plus являются основными компонентами данного прибора. Нельзя использовать никакие другие оболочки, кроме особо одобренных Accutome. Две оболочки из орг стекла Plexiglas® G Acrylic внутреннего диаметра 18мм и 22мм входят в состав UBM Plus;
6. Диск CD с программным обеспечением Accutome UBM: поставляется совместно с прибором;
7. Руководство пользователя: поставляется совместно с прибором.
Краткая техническая характеристика каз
1.Характеристики Ультразвукового зонда UBM: Частота: 48MHz; Размеры: 7.0 дюймов длиной X 1.25 дюймов в диаметре 17.78 см длиной X 3.18 см в диаметре; Веся:.375 lb, 170 кг; Длина кабеля: 6 feet, 1.83 м; Соединитель интерфейса: USB Тип A;
2. Кронштейн датчика: Размер: 7.7 дюймов X 4.3 дюймов X 2.09 дюймов высотой 19.56 смX 10.92 см X 5.61 см, Вес .75 Lb, 340 кг;
3. Ножная педаль: Размеры: 4 дюйма X 3.25 дюйма X 1.25 дюйма высотой 10.16 см X 8.26см X 3.18 см высотой; Вес.337 lb,153 кг;
4. Проводная мышь: Размеры: 1.75 дюймов X 2.25 дюймов X 1.63 дюймов 4.45см X 5.72 см X 4.14 см; Вес:.222 lb, 101 кг, Соединитель интерфейса USB Тип A;
5. Склеральная оболочка переднего сегмента (18мм и 22мм): Представленные склеральные оболочки переднего сегмента изображения (18мм и 22мм) с UBM Plus являются основными компонентами данного прибора. Нельзя использовать никакие другие оболочки, кроме особо одобренных Accutome. Две оболочки из орг стекла Plexiglas® G Acrylic внутреннего диаметра 18мм и 22мм входят в состав UBM Plus;
6. Диск CD с программным обеспечением Accutome UBM: поставляется совместно с прибором;
7. Руководство пользователя: поставляется совместно с прибором.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 506370 | Анализатор переднего сегмента глаза | Работающий от сети (сети переменного тока) офтальмологический инструмент, предназначенный для измерения и оценки различных свойств переднего сегмента глаза (т.е., роговицы, радужной оболочки, зрачка, передней камеры и хрусталика). Как правило, используется для топографии роговицы, пахиметрии, пупиллометрии и трехмерного исследования переднего сегмента глаза с использованием, например, ротационной камеры Шаймпфлюга (обзор переднего сегмента в саггитальном направлении] и визуализации Пласидо (включает диск с концентрическими черными и белыми кольцами). Устройство, как правило, компьютеризировано и обеспечивает выход на компьютер; имеет специальное установленное прикладное программное обеспечение; программное обеспечение может прилагаться. |