РК МИ (ИМН)-0№025992
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025992
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025992
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линзы контактные мягкие AIR OPTIX plus HydraGlyde for Astigmatism
Торговое название каз
AIR OPTIX plus HydraGlyde for Astigmatism жұмсақ жанаспалы линзалары
Назначение
для оптической коррекции зрения у лиц не имеющих заболевания глаз, но с минимальным астигматизмом, который не влияет на зрение
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Мягкие контактные линзы серии AIR OPTIX, содержат 67% лотрафилкона В и 33% воды и хранятся в фосфатно- буферном солевом растворе. Солевой раствор AIR OPTIX plus HydraGlyde for Astigmatism содержит 1% сополимера 845 и 0,04% полиоксиэтилена-полиоксибутилена (увлажняющий агент). Линзы серии AIR OPTIX окрашены в светло-голубой цвет для облегчения обращения с ними; краситель содержит фталоцианин меди. Линзы стерилизованы паром. Линзы упакованы в стрипы отдельных блистеров. AIR OPTIX plus HydraGlyde for Astigmatism (для астигматизма) контактные линзы предназначены для лиц, нуждающихся в дополнительной коррекции при астигматизме. Все линзы серии AIR OPTIX можно носить ежедневно или возможно гибкое/пролонгированное ношение (до шести ночей, включая время сна), согласно рекомендации вашего врача/специалиста по уходу за глазами.
Краткая техническая характеристика каз
AIR OPTIX сериялы жұмсақ жанаспалы линзаларының құрамында 67% В лотрафилконы мен 33% су бар, фосфатты-буферлі тұзды ерітіндіде сақталады. AIR OPTIX plus HydraGlyde for Astigmatism тұзды ерітіндісінің құрамында 1% сополимер 845 және 0,04% полиоксиэтилен-полиоксибутилен (ылғалдандырғыш агент) бар. AIR OPTIX сериялы линзалары оларды қолдануды жеңілдету үшін ашық-көгілдір түске боялған; бояғыштың құрамында мыс фталоцианині бар. Линзалар бумен стерилизацияланған. Линзалар жеке блистерлердің стриптеріне қапталған.AIR OPTIX plus HydraGlyde for Astigmatism (астигматизмге арналған) жұмсақ жанаспалы линзалары астигматизм кезінде қосымша түзетуді қажет ететін адамдарға арналған. AIR OPTIX сериялы барлық линзаларды күн сайын тағуға немесе көз күтімі жөніндегі сіздің дәрігеріңіздің/маманыңыздың ұсынымына сәйкес икемді/ұзақ (ұйқы кезін қоса алты түнге дейін) тағуға болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре, не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |