РК-МТ-7№009738

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009738

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.04.2012

Дата истечения

16.04.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009738

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Иммуноферментный полуавтоматический анализатор "HumaReader HS" в комплекте

Торговое название каз

Иммуноферментный полуавтоматический анализатор "HumaReader HS" в комплекте

Назначение

Предназначен для диагностики in vitro при проведении клинических исследований

Область применения

Прибор применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прибор представляет собой высокоскоростную компактную управляемую микропроцессором уни-версальную фотометрическую систему, разрабо-танную для проведения измерений в микротитро-вальных планшетах и обработки результатов этих измерений. Считывание полной плашки за 5 секунд. 8-канальная волоконная оптика. Встроенный шейкер. Запрограммированные методики для те-стов HUMAN / IMTEC (защищены паролем), от-крытые протоколы для программирования исследо-ваний пользователя. Возможность программирова-ния пользователем. Память на 200 методик и 10000 результатов. Наличие всех количественных и качественных методов расчета. Различные форматы для распечатки данных и база данных по пациентам. Возможен ввод ИН пациента и данных о пациентах. Сенсорный дисплей. Интуитивно-понятный интерфейс пользователя: ПО Windows. Сохранение калибровочных кривых. Встроенное программное обеспечение по техническому обслуживанию. Диапазон абсорбции: 0,00 до 3,500 Ед. абсорбции (А). Диапазон измерения: 0 - 2,000 А. Погрешность, с которой выполняется измерение или вычисление: 0 -2,0 А: ± 1.0% или 0,0007 А. Точность представления данных или результата вычислений: 0 -2,0 А: ± 0.5% или 0,0005 А. Линей-ность: ± 2,0% или 0,0007 А. Скорость считывания: Режим непрерывной обработки < 5 секунд, пошаговый режим < 15 сек. Время нагревания: 1 минута. Источник света: Лампа "Озрам" 64607, 8 В/ 50 Вт. Стандартные длины волн: 405 нм, 450 нм, 492 нм и 630 нм (также имеется фильтры от 400 -700 нм). Интерфейс: RS-232 последовательный интерфейс, интерфейс для параллельного принтера. Дисплей: 5-7" ЖКИ дисплей (различимость 320 х 240, шкала уровней серого цвета 256). Ввод данных: Сенсорный экран и ручка. Рекомендуемая рабочая температура: 10- 400С. Рекомендуемая рабочая влажность: 20% - 85%. Температура хранения: -20 0С - +500С. Требования к электропитанию: 110-120/220-240 Вам, 50-60 Гц. Вес: 10 кг. Габариты: 450 мм(Д) х 330 мм (Г) х 140 мм (В)

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
111388	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.