РК-МТ-7№009801

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009801

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.04.2012

Дата истечения

27.04.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009801

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-02 «Соната»

Торговое название каз

АРУ У-02 «Соната» бар электронды дыбысты әуелік өткізгіш құлақ артылық есту аппараты

Назначение

Предназначен для взрослых и детей с односторонней или двухсторонней кон-дуктивной и смешан-ными формами туго-ухости до III степени и нейросенсорной тугоухостью II - III степени, в том числе с выраженным феноме-ном ускоренного нарастания громкости (ФУНГ).

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Масса СА без источника питания, не более - 5 г; Максимальный выходной уровень звукового давле-ния (ВУЗД90) - 125 дБ; ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 117 ± 4,0 дБ; Максимальное акустическое усиление, не менее - 52 дБ; Полное акустическое усиление на контрольной ча-стоте - 50 ± 5 дБ; Диапазон частот - 400-4500 Гц; Потребляемый ток, не более - 1,2 мА; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 дБ; Выходной УЗД при работе СА с индукционной ка-тушкой - 100 ± 6 дБ; Коэффициент гармоник - 10%; Коэффициент компрессии АРУ, не менее - 2; Время срабатывания / восстановления АРУ, не более - 10 / 70 мс; Тип элемента питания - 675 (PR44).

Краткая техническая характеристика каз

Масса СА без источника питания, не более - 5 г; Максимальный выходной уровень звукового давле-ния (ВУЗД90) - 125 дБ; ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 117 ? 4,0 дБ; Максимальное акустическое усиление, не менее - 52 дБ; Полное акустическое усиление на контрольной ча-стоте - 50 ? 5 дБ; Диапазон частот - 400-4500 Гц; Потребляемый ток, не более - 1,2 мА; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 дБ; Выходной УЗД при работе СА с индукционной ка-тушкой - 100 ? 6 дБ; Коэффициент гармоник - 10%; Коэффициент компрессии АРУ, не менее - 2; Время срабатывания / восстановления АРУ, не более - 10 / 70 мс; Тип элемента питания - 675 (PR44).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.