РК-МТ-7№009800
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009800
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.04.2012
Дата истечения
27.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009800
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01-1 «Соната»
Торговое название каз
Электронды дыбысты әуелік өткізгіш У-01-1 «Соната» құлақ артылық есту аппараты
Назначение
Предназначен для индивидуального пользования при по-казаниях к электро-акустической коррек-ции слуха и для кор-рекции слуха 50-70 дБ у взрослых и детей без явно выраженного феномена ускоренно-го нарастания громко-сти (ФУНГ)
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса СА без источника питания, не более - 5 г;
Максимальный выходной уровень звукового давле-ния (ВУЗД90) - 123 дБ;
ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 118 ± 4,0 дБ;
Максимальное акустическое усиление, не менее - 55 дБ;
Полное акустическое усиление на контрольной ча-стоте - 55 ± 5 дБ;
Диапазон частот - 400-4500 Гц;
Потребляемый ток, не более - 1,4 мА;
Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 дБ;
Выходной УЗД при работе СА с индукционной ка-тушкой - 104 ± 6 дБ;
Коэффициент гармоник - 10%;
Тип элемента питания - 675 (PR44).
Краткая техническая характеристика каз
Масса СА без источника питания, не более - 5 г;
Максимальный выходной уровень звукового давле-ния (ВУЗД90) - 123 дБ;
ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 118 ? 4,0 дБ;
Максимальное акустическое усиление, не менее - 55 дБ;
Полное акустическое усиление на контрольной ча-стоте - 55 ? 5 дБ;
Диапазон частот - 400-4500 Гц;
Потребляемый ток, не более - 1,4 мА;
Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 дБ;
Выходной УЗД при работе СА с индукционной ка-тушкой - 104 ? 6 дБ;
Коэффициент гармоник - 10%;
Тип элемента питания - 675 (PR44).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |