РК-МТ-7№009799
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009799
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.04.2012
Дата истечения
27.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009799
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток»
Торговое название каз
Электронды дыбысты әуелік өткізгіш У-01 «Исток» құлақ артылық есту аппараты
Назначение
Предназначен для индивидуального пользования при по-казаниях к электро-акустической коррек-ции слуха и для кор-рекции слуха у взрос-лых и детей с одно-сторонней или дву-сторонней кондуктив-ной, смешанной и сенсоневральной (без выраженного ФУНГа) формами тугоухости при потере слуха 50 - 70 дБ
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса СА без источника питания, не более - 7 г;
Максимальный выходной уровень звукового давле-ния (ВУЗД90) - 125 дБ;
ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 115 ± 4,0 дБ;
Максимальное акустическое усиление - не менее 57 дБ;
Полное акустическое усиление на контрольной ча-стоте - 55 ± 5 дБ;
Диапазон частот - 200-4500 Гц;
Потребляемый ток, не более - 1,4 мА;
Глубина регулировки тембра НЧ, на частоте 500 Гц - 12 дБ;
Коэффициент гармоник, не более - 10%;
Тип элемента питания - 675 (PR44).
Краткая техническая характеристика каз
Масса СА без источника питания, не более - 7 г;
Максимальный выходной уровень звукового давле-ния (ВУЗД90) - 125 дБ;
ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 115 ? 4,0 дБ;
Максимальное акустическое усиление - не менее 57 дБ;
Полное акустическое усиление на контрольной ча-стоте - 55 ? 5 дБ;
Диапазон частот - 200-4500 Гц;
Потребляемый ток, не более - 1,4 мА;
Глубина регулировки тембра НЧ, на частоте 500 Гц - 12 дБ;
Коэффициент гармоник, не более - 10%;
Тип элемента питания - 675 (PR44).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |