РК-ИМН-5№009779

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009779

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2012

Дата истечения

28.04.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009779

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Компоненты для тотального протезирования тазобедренного сустава бесцементным и цементным способами

Торговое название каз

Ұршық буынын цементті және цементсіз тәсілдермен жаппай протездеуге арналған компоненттер

Назначение

для тотального протезирования тазобедренных суставов

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материалы использован-ные для производства комппонентов: ISO 5832-1 Нержавеющая сталь; ISO 5832-9 Нержавеющая сталь с высоким содержани-ем азота; ISO 5832-2 Титан (DIN 17 850 W.Nr. 3.7035; ASTM F 67 Grade 1); ISO 5832-3 Титановые спла-вы (Ti Al6 V4) (DIN 17 851 W.Nr. 3.7165; ASTM F 136 TI-6AI-4V E.L-I.); ISO 5832-4 (Co-Cr-Mo спла-вы) Кобальтовые сплавы (ASTM F 75); ISO 5832-12 Кобальтовые сплавы штампованные ISO 5834-2 Полиэтилены (ASTM F 648) ISO 6474 Ceramic BIOLOX ®delta (Керамика) Полиметилметакрилат ПММА (PMMA) Компоненты цементных и бесцементных протезов та-зобедренного сустава: Ножка цементная бедренная тип CSC. Централизатор из ПММА (PMMA). Ножка бесцементная бед-ренная тип SF/S (стандарт-ная) Ножка бесцементная бед-ренная тип SF/ML (медиола-теральная) Впадина тазобедренного су-става цементная 28мм (стан-дартная, тип 02/II/N), мате-риал изготовления впадины - полиэтилен, центра-лизатора-ПММА, диагностического кольца - нержавеющая сталь. Впадина тазобедренного су-става цементная 32мм (стан-дартная, тип 02/II/N), мате-риал изготовления впадины - полиэтилен, центра-лизатора-ПММА, диагностического кольца - нержавеющая сталь. Впадина тазобедренного су-става цементная 28мм (сме-щенная, тип 02/II/10), мате-риал изготовления впадины - полиэтилен, центра-лизатора-ПММА, диагностического кольца - нержавеющая сталь. Впадина тазобедренного су-става цементная 32мм (сме-щенная, тип 02/II/10), мате-риал изготовления впадины - полиэтилен, центра-лизатора-ПММА, диагностического кольца - нержавеющая сталь. Впадина тазобедренного су-става цементная 28мм (про-тив смещения, тип 02/II/А), материал изготовления впа-дины - полиэтилен, центра-лизатора-ПММА, диагно-стического кольца - нержа-веющая сталь. Впадина тазобедренного су-става цементная 32мм (про-тив смещения, тип 02/II/А), кольца - нержавеющая сталь. Впадина тазобедренного су-става цементная 32мм (стан-дартная, тип Poldi), материал изготовления впадины - по-лиэтилен. Впадина тазобедренного су-става цементная 28мм (стан-дартная, тип Poldi), материал изготовления впадины - по-лиэтилен. Впадина тазобедренного су-става цементная 32мм (с кромкой, тип Poldi), матери-ал изготовления впадины - полиэтилен. Впадина тазобедренного су-става цементная 28мм (с кромкой, тип Poldi), матери-ал изготовления впадины - полиэтилен. Впадина тазобедренного су-става цементная 32мм (плос-кая, тип Poldi), материал из-готовления впадины - поли-этилен. Впадина тазобедренного су-става цементная 28мм (плос-к

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
545370	Вкладыш для эндопротеза ацетабулярного компонента тазобедренного сустава ограничивающий полиэтиленовый	Стерильный имплантируемый компонент составного эндопротеза ацетабулярного компонента, который вставляется в эндопротез оболочки вертлужной впадины для создания артикуляционной поверхности для эндопротеза головки бедренной кости при тотальной артропластике тазобедренного сустава. Сделан из полиэтилена (содержит хиламер, поперечно-связанный полиэтилен) и может содержать стабилизирующий компонент (например, кольцо) для ограничения объема движения бедра и предотвращения смещения.