РК-ИМН-5№009763
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009763
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2012
Дата истечения
28.04.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009763
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Синтетический материал для замещения костной ткани cycLOS®
Торговое название каз
Сүйек тіндерін алмастыруға арналған cycLOS® синтетикалық материалы
Назначение
Для заполнения дефектов кости и для укрепления губчатой или кортикальной кости.
Область применения
Дентальная и парадонтальная хирургия, импланталогия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЦикЛОС сделано из чистого бета-трикальций фосфата (6-TCP, Ca3(PO4)2), соответствующего текущему стандарту ASTM F 1088 "Типовая спецификация бета-трикальциевого фосфата для хирургического протезирования". Кристаллографическая структура (В-структура) и фазовая чистота регулируются с помощью дифракции рентгеновских лучей. Благодаря этому химическому составу цикЛОС имплантаты первоначально рентгеноконтрастны. Растворимость и молярная концентрация Са/Р в размере 8-ТСР схожи со свойствами костного минерала. В результате 8-ТСР преобразуется в кость в ходе клеточных процессов, и продукты разложения формируют новую кость. Макропоры имеют идеальную величину пор для клеточно-опосредованного рассасывания диаметром от 100 до 500 пм, что способствует васкуляризации и росту кости. Пористость гранул цикЛОС составляет - 60%. Предварительных заготовок - 70%.
Краткая техническая характеристика каз
ЦикЛОС сделано из чистого бета-трикальций фосфата (6-TCP, Ca3(PO4)2), соответствующего текущему стандарту ASTM F 1088 "Типовая спецификация бета-трикальциевого фосфата для хирургического протезирования". Кристаллографическая структура (В-структура) и фазовая чистота регулируются с помощью дифракции рентгеновских лучей. Благодаря этому химическому составу цикЛОС имплантаты первоначально рентгеноконтрастны. Растворимость и молярная концентрация Са/Р в размере 8-ТСР схожи со свойствами костного минерала. В результате 8-ТСР преобразуется в кость в ходе клеточных процессов, и продукты разложения формируют новую кость. Макропоры имеют идеальную величину пор для клеточно-опосредованного рассасывания диаметром от 100 до 500 пм, что способствует васкуляризации и росту кости. Пористость гранул цикЛОС составляет - 60%. Предварительных заготовок - 70%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 444848 | Эндопротез головки бедренной кости керамический | Стерильный имплантируемый искусственный заменитель головки бедренной кости, поврежденной в результате заболевания или травмы, с керамической внешней поверхностью (например, из оксида алюминия или диоксида циркония). Он разработан для соединения с осью эндопротеза ножки/стержня бедренной кости напрямую или с помощью адаптера головки/ножки бедренной кости и сочленения с эндопротезом ацетабулярного компонента при тотальной артропластике тазобедренного сустава или с биполярным компонентом частичного эндопротеза тазобедренного сустава. Изделие может быть представлено в различных формах, от частично до полностью сферической (шаровидной); доступны изделия разных размеров. |