РК-ИМН-5№009756
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009756
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2012
Дата истечения
28.04.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009756
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Цемент RelyX U200 самоадгезивный композитный двойного отверждения в кликере
Торговое название каз
Екі есе қататын, өздігінен адгезияланатын RelyX U200 композиттік цементі кликерде
Назначение
Для адгезивной фиксациинепрямых ортопедических конструкций
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цемент RelyX U200 содержит бифункциональный метакрилат. Пропорция неорганических наполнителей составляет примерно 43% по объему, размер частиц составляет (D 90%) около 12,5 мкм. Коэффициент смешивания, в объемном соотношении, составляет 1 часть основной пасты: 1 часть катализатора. Предназначен для адгезивной фиксации непрямых ортопедических конструкций, сделанных из керамики, композитов или металла, а также анкерных, стекловолоконных и парапульпарных штифтов. При использовании цемента RelyX U200 применение адгезивной системы или кондиционера не требуется.
Условия хранения:
Хранить RelyX U200 в упаковке при 15°-25°C/59°-77° F.
После извлечения из упаковки использовать продукт в течение 6 месяцев и до истечения срока годности. Постоянно высокая влажность ускоряет схватывание и ее необходимо избегать.
Срок годности: 18 месяцев с даты выпуска.
Краткая техническая характеристика каз
Цемент RelyX U200 содержит бифункциональный метакрилат. Пропорция неорганических наполнителей составляет примерно 43% по объему, размер частиц составляет (D 90%) около 12,5 мкм. Коэффициент смешивания, в объемном соотношении, составляет 1 часть основной пасты: 1 часть катализатора. Предназначен для адгезивной фиксации непрямых ортопедических конструкций, сделанных из керамики, композитов или металла, а также анкерных, стекловолоконных и парапульпарных штифтов. При использовании цемента RelyX U200 применение адгезивной системы или кондиционера не требуется.
Условия хранения:
Хранить RelyX U200 в упаковке при 15°-25°C/59°-77° F.
После извлечения из упаковки использовать продукт в течение 6 месяцев и до истечения срока годности. Постоянно высокая влажность ускоряет схватывание и ее необходимо избегать.
Срок годности: 18 месяцев с даты выпуска.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |