РК-МТ-7№009858
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009858
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2012
Дата истечения
28.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009858
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Полуавтоматический двухканальный оптический коагулометр "HumaClot Duo plus" в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы жартылай автоматты екіканалды "HumaClot Duo plus" ілдірікті коагулометр
Назначение
для диагно-стики in vitro при проведе-нии клиниче-ских исследований системы свертывания крови
Область применения
применяется в клинико-диагностиче-ских лабора-ториях лечеб-но-профилакти-ческих учре-ждений
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прибор представляет собой полуавтоматический коагулометр для проведения клоттинговых, хромогенных и иммунотурбидиметрических исследований и может быть использован для выполнения 18 коагуляционных и фибринолитических тестов, включая протромбиновое время (сек., % активности по Квику, автоматический расчет МНО), АЧТВ (в т.ч. распознавание наличия двухфазной кривой), тромбиновое время, рептилазный тест, фибриноген (по Клауссу и расчетный), факторы свертывания II-XII, антитромбин III, гепарин, резистентность к активированному протеину C, волчаночный антикоагулянт (скрининг подтверждение), протеин C и S, протеин S, D-димер, фактор Виллебранда, экариновый хромогенный анализ тромбина, экариновый хромогенный анализ гирудина, плазминоген, a2-антиплазмин.Принцип детекции сгустка - оптический. Источник излучения - импульсный светодиод. Длина волны - 400 нм. Оптический диапазон - 0,00-3,000 ед. ОП. Количество каналов для регистрации сгустка - 2. Система - открытая. Материал для исследования - цитратная плазма. Минимальный объем пробы (реагенты + образец) в кювете для измерения - 75 мкл (экономный расход реагентов). Объём образца - 0,025; 0,05 или 0,1 мл. Старт измерения времени коагуляции - автоматический после добавления стартового реагента, с помощью стартовой пипетки или ручной. Представление результатов измерения - программируемые варианты. Число методик измерения в энергонезависимой памяти - до 27. Построение калибровочной зависимости по 3-5 точкам. Диапазон программируемого режима инкубирования - 30-900 сек. Диапазон измерения - 3-999,9 сек. Точность отсчета времени - 0,1 сек. Автоматическая адаптация чувствительности регистрации к условиям измерения. Температура термоблока - 37?С +/- 0,5?С. Число гнёзд дополнительного инкубационного блока - 12 для проб. Число гнёзд для инкубации реагентов при 37?С - 5 (одно с перемешиванием). Имеется возможность парного измерения с автоматическим вычислением СV между каналами, хранения калибровочных кривых, выполнения амидолитических методов (фильтр 405 нм), подключения стартовой пипетки и сканера штрих-кодов. Есть программа самопроверки прибора. Интерфейс RS232 (для связи с компьютером). Дисплей - жидкокристаллический, 4 строки по 20 символов. Условия эксплуатации: температура окружающей среды 18-25°С, относительная влажность - до 70%. Условия хранения: температура окружающей среды 10-30°С, относительная влажность - до 80%, без конденсата. Вход: напряжение - 100-240 В переменного тока с частотой 47-63 Гц. Потребляемая мощность
Краткая техническая характеристика каз
Прибор представляет собой полуавтоматический коагулометр для проведения клоттинговых, хромогенных и иммунотурбидиметрических исследований и может быть использован для выполнения 18 коагуляционных и фибринолитических тестов, включая протромбиновое время (сек., % активности по Квику, автоматический расчет МНО), АЧТВ (в т.ч. распознавание наличия двухфазной кривой), тромбиновое время, рептилазный тест, фибриноген (по Клауссу и расчетный), факторы свертывания II-XII, антитромбин III, гепарин, резистентность к активированному протеину C, волчаночный антикоагулянт (скрининг подтверждение), протеин C и S, протеин S, D-димер, фактор Виллебранда, экариновый хромогенный анализ тромбина, экариновый хромогенный анализ гирудина, плазминоген, a2-антиплазмин.Принцип детекции сгустка - оптический. Источник излучения - импульсный светодиод. Длина волны - 400 нм. Оптический диапазон - 0,00-3,000 ед. ОП. Количество каналов для регистрации сгустка - 2. Система - открытая. Материал для исследования - цитратная плазма. Минимальный объем пробы (реагенты + образец) в кювете для измерения - 75 мкл (экономный расход реагентов). Объём образца - 0,025; 0,05 или 0,1 мл. Старт измерения времени коагуляции - автоматический после добавления стартового реагента, с помощью стартовой пипетки или ручной. Представление результатов измерения - программируемые варианты. Число методик измерения в энергонезависимой памяти - до 27. Построение калибровочной зависимости по 3-5 точкам. Диапазон программируемого режима инкубирования - 30-900 сек. Диапазон измерения - 3-999,9 сек. Точность отсчета времени - 0,1 сек. Автоматическая адаптация чувствительности регистрации к условиям измерения. Температура термоблока - 37?С +/- 0,5?С. Число гнёзд дополнительного инкубационного блока - 12 для проб. Число гнёзд для инкубации реагентов при 37?С - 5 (одно с перемешиванием). Имеется возможность парного измерения с автоматическим вычислением СV между каналами, хранения калибровочных кривых, выполнения амидолитических методов (фильтр 405 нм), подключения стартовой пипетки и сканера штрих-кодов. Есть программа самопроверки прибора. Интерфейс RS232 (для связи с компьютером). Дисплей - жидкокристаллический, 4 строки по 20 символов. Условия эксплуатации: температура окружающей среды 18-25°С, относительная влажность - до 70%. Условия хранения: температура окружающей среды 10-30°С, относительная влажность - до 80%, без конденсата. Вход: напряжение - 100-240 В переменного тока с частотой 47-63 Гц. Потребляемая мощность - макс. 42 ВА. Выход: +5 В постоянного тока 5 А; +15 В постоянного тока 2 А; -15 В постоянного тока
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 762073 | Коагулометр ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбиновго времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |