РК-ИМН-5№009818

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009818

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2012

Дата истечения

28.04.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009818

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Концентрат кислотный для диализа SelectBag One объемом 500,0 мл и 1000,0 мл различного состава концентрации AX050, AX125, AX150, AX225, AX250, AX275, AX325, AX350, AX375, AX050G, AX125G, AX150G, AX175G, AX1525G, AX200G, AX225G, AX250G, AX260G, AX275G, AX2525G, AX2550G, AX2565G, AX2575G, AX325G, AX350G, AX365G, AX375G, AX3525G, AX425G, AX450G, AX475G

Торговое название каз

Диализге арналған SelectBag One қышқылдық концентраты, көлемі 500,0 мл және 1000,0 мл, концентрация құрамы әртүрлі AX050, AX125, AX150, AX225, AX250, AX275, AX325, AX350, AX375, AX050G, AX125G, AX150G, AX175G, AX1525G, AX200G, AX225G, AX250G, AX260G, AX275G, AX2525G, AX2550G, AX2565G, AX2575G, AX325G, AX350G, AX365G, AX375G, AX3525G, AX425G, AX450G, AX475G

Назначение

Продукт SelectBag One предназначен для использования в качестве концентрата на основе уксусной кислоты вместе с картриджами BiCart® и SelectCart® для оперативной подготовки жидкостей для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации с помощью мониторов диализа Gambro.

Область применения

Нефрология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Продукт SelectBag One представляет собой контейнер из полиэтилена низкой плотности (LDPE), содержащий высококонцентрированный раствор дополнительных электролитов (например KCl, CaCl2, MgCl2) и кислоты, необходимых для приготовления диализного раствора на основе бикарбоната. После подключения продукта к специальному держателю контейнера и установки наконечника в контейнер концентрат отбирается диализным аппаратом. Диализный аппарат смешивает кислотный концентрат с концентратами хлорида натрия и бикарбоната натрия для получения диализного раствора на основе бикарбоната. Не содержит бактериальных эндотоксинов. Содержание 1000 мл концентрата для диализа. Точный состав см. на этикетке продукта. Емкость При разбавлении 1:200 можно приготовить 200 литров диализного раствора.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.