РК-ИМН-5№009862
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009862
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2012
Дата истечения
28.04.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009862
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Устройство для чрескожного хирургического ушивания сосудов ProStar XL
Торговое название каз
Тамырларды теріастылық хирургиялық тігуге арналған ProStar XL құрылғысы
Назначение
Для чрескожного хирургического ушивания сосудов.
Область применения
Сосудистая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройство Prostar XL состоит из интродьюсера, который имеет две пары шовных игл, игольной направляющей (needle guide), которая контролирует точность размещения игл вокруг места пункции, и вращающегося барабана (barrel), который принимает устанавливаемые иглы. На дистальном конце интродьюсера Prostar XL имеется J?образный наконечник. В барабане устройства имеется индикаторный канал (marker lumen), внутриартериальный конец которого расположен в needle guide. Проксимальный конец marker lumen выходит из корпуса (hub) устройства. Marker lumen обеспечивает обратный кровоток из бедренной артерии и позволяет правильно позиционировать устройство. Barrel вращается независимо от сердцевины (core) и предназначен для подготовки подкожного канала. Barrel вращается при нажатии фиксаторов (interlocks), выходящих из hub. Устройство Prostar XL продвигается по стандартному проводнику диаметром 0,97 мм (0,038?) (или меньше).
Краткая техническая характеристика каз
Устройство Prostar XL состоит из интродьюсера, который имеет две пары шовных игл, игольной направляющей (needle guide), которая контролирует точность размещения игл вокруг места пункции, и вращающегося барабана (barrel), который принимает устанавливаемые иглы. На дистальном конце интродьюсера Prostar XL имеется J?образный наконечник. В барабане устройства имеется индикаторный канал (marker lumen), внутриартериальный конец которого расположен в needle guide. Проксимальный конец marker lumen выходит из корпуса (hub) устройства. Marker lumen обеспечивает обратный кровоток из бедренной артерии и позволяет правильно позиционировать устройство. Barrel вращается независимо от сердцевины (core) и предназначен для подготовки подкожного канала. Barrel вращается при нажатии фиксаторов (interlocks), выходящих из hub. Устройство Prostar XL продвигается по стандартному проводнику диаметром 0,97 мм (0,038?) (или меньше).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 196684 | Набор для наложения шва на бедренную артерию/вену | Набор управляемых вручную инструментов, разработанных для чрескожной доставки шовного материала для закрытия места прокола бедренной артерии или вены после процедуры катетеризации; предназначено для сокращения времени достижения гемостаза и восстановления способности пациента передвигаться. Набор, как правило, состоит из интродьюсера, содержащего шовные иглы с шовным материалом, проводник для игл и маркер для контроля размещения игл вокруг места прокола, а также толкателя узла хирургической нити. Это изделие для одноразового использования. |