РК-ИМН-5№009861
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009861
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2012
Дата истечения
28.04.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009861
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система клипирования сосудов StarClose SE
Торговое название каз
Тамырларды клипсалауға арналған StarClose SE жүйесі
Назначение
Для введения нитиноловой клипсы для ушивания места пункции бедренной артерии после выполнения процедур чрескожной катетеризации.
Область применения
Сосудистая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Клипирование по окружности на 360 градусов. Среднее время до вставания - 6,25 минут. Среднее время достижения гемостаза - 19,8 секунд. Система состоит из клипирующего устройства и системы для замены. Система может также использоваться с комплектом интродьюсера для StarClose 6F. Имплантируемая клипса закрепляется на устройстве наложения клипсы, с помощью которого она вводится через трубку системы.
Краткая техническая характеристика каз
Клипирование по окружности на 360 градусов. Среднее время до вставания - 6,25 минут. Среднее время достижения гемостаза - 19,8 секунд. Система состоит из клипирующего устройства и системы для замены. Система может также использоваться с комплектом интродьюсера для StarClose 6F. Имплантируемая клипса закрепляется на устройстве наложения клипсы, с помощью которого она вводится через трубку системы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 369672 | Набор для клипирования бедренной артерии | Набор стерильных изделий, предназначенных для использования с целью закрытия места доступа к бедренной артерии после процедуры катетеризации посредством чрескожной доставки имплантируемой внесосудистой клипсы. Как правило, состоит из специального устройства для наложения клипс и системы замены (например, интродьюсера, расширителя и проволочного направителя). Клипса устанавливается в устройстве для наложения клипс, которое подает ее через интродьюсер для замены или ввода в бедренную артерию для внесосудистого закрытия места пункции. Это изделие для одноразового использования. |