РК-ИМН-5№009867
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009867
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2012
Дата истечения
28.04.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009867
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Периферическая стент система Xpert, стерильная, однократного применения, диаметром 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0 мм, длиной 20; 30; 40; 60; 80 мм
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын, Xpert шеткергі стент жүйесі диаметрі 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0 мм, ұзындығы 20; 30; 40; 60; 80 мм
Назначение
Для стентирования периферийных артерий и желчных протоков.
Область применения
Сосудистая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент изготовлен из нитинола и является самораскрывающимся. Специально обработанный нитиноловый материал придает стенту такие свойства, как сопротивлении раздавливанию. Под воздействием температуры тела, стент расширяется до предварительно запрограммированного диаметра. Стент специально разработан таким образом, что демонстрирует высокую степень гибкости, как перед установкой, так и после имплантации в сосуд, и оказывает радиальное усилие для восстановления проходимости сосуда.
Краткая техническая характеристика каз
Стент изготовлен из нитинола и является самораскрывающимся. Специально обработанный нитиноловый материал придает стенту такие свойства, как сопротивлении раздавливанию. Под воздействием температуры тела, стент расширяется до предварительно запрограммированного диаметра. Стент специально разработан таким образом, что демонстрирует высокую степень гибкости, как перед установкой, так и после имплантации в сосуд, и оказывает радиальное усилие для восстановления проходимости сосуда.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 119139 | Стент билиарный металлический непокрытый | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в желчный проток с затрудненной проходимостью (например, общий желчный проток) для поддержания проходимости просвета. Это может быть сетчатая структура или сплошная трубка; изделие полностью изготавливается из металла [например, высококачественной нержавеющей стали, кобальт-хрома (Co-Cr), никель-титанового сплава (Нитинола)]. Может расширяться на месте (например, при помощи баллонного катетера или саморасширяться); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. |