РК-ИМН-5№009866
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009866
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2012
Дата истечения
28.04.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009866
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Периферическая стент система RX Herculink Elite, стерильная, однократного применения, диаметром 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0 мм, длиной 12; 15; 18 мм
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын RX Herculink Elite шеткергі стент жүйесі, диаметрі 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0 мм, ұзындығы 12; 15; 18 мм
Назначение
Для стентирования периферийных артерий и желчных протоков.
Область применения
Сосудистая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Особенностью системы установки периферического стента RX Herculink Elite является расширяемый при помощи баллона стент, изготавливаемый из хромокобальтового сплава L605. Конструкция стента базируется на серии зигзагообразных колец с множественными связями на каждое кольцо. Стент поставляется в длинах 12мм, 15мм и 18мм. Система доставки имеет коаксиальную конструкцию с баллоном на дистальном конце и предусматривает быструю замену. Проксимальный просвет обеспечивает возможность раздувания с использованием контрастного вещества. Центральный дистальный просвет позволяет использовать проволочный проводник для упрощения продвижения катетера вперед до подлежащего дилатации поражения или сужения и прохождения через это поражение или сужение.
Краткая техническая характеристика каз
Особенностью системы установки периферического стента RX Herculink Elite является расширяемый при помощи баллона стент, изготавливаемый из хромокобальтового сплава L605. Конструкция стента базируется на серии зигзагообразных колец с множественными связями на каждое кольцо. Стент поставляется в длинах 12мм, 15мм и 18мм. Система доставки имеет коаксиальную конструкцию с баллоном на дистальном конце и предусматривает быструю замену. Проксимальный просвет обеспечивает возможность раздувания с использованием контрастного вещества. Центральный дистальный просвет позволяет использовать проволочный проводник для упрощения продвижения катетера вперед до подлежащего дилатации поражения или сужения и прохождения через это поражение или сужение.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 119139 | Стент билиарный металлический непокрытый | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в желчный проток с затрудненной проходимостью (например, общий желчный проток) для поддержания проходимости просвета. Это может быть сетчатая структура или сплошная трубка; изделие полностью изготавливается из металла [например, высококачественной нержавеющей стали, кобальт-хрома (Co-Cr), никель-титанового сплава (Нитинола)]. Может расширяться на месте (например, при помощи баллонного катетера или саморасширяться); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. |