РК-ИМН-5№009865

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009865

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2012

Дата истечения

28.04.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009865

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система каротидного стента с быстрой сменой проводника X.ACT, стерильная, однократного применения, диаметром 7; 8; 9; 10; 8-6; 9-7; 10-8 мм, длиной 20; 30; 40 мм

Торговое название каз

Өткізгіші жылдам ауыстырылатын стерильді бір рет қолданылатын каротидті стенттің X.ACT жүйесі, диаметрі 7; 8; 9; 10; 8-6; 9-7; 10-8 мм, ұзындығы 20; 30; 40 мм

Назначение

Для применения во время интервенционных процедур по установке стента сонной артерии.

Область применения

Сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система установки каротидного стента быстрой замены X.act состоит из доставляющего катетера и самораскрывающегося стента. Система доставки быстрой замены имеет шафт 5.7Fr (по шкале Шарьера). Стент поставляется в диапазоне размеров, в прямой и конусообразной конфигурациях. После установки, эндолюминальный стент автоматически расширяется для приложения радиальной силы к стенке сосуда. Стент X.act представляет собой перманентно устанавливаемое устройство и предназначен для восстановления и поддержания проходимости сосудов. Изменения в конструкцию устройства вследствие передачи производства не вносились.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
496039	Имплантат для восстановления сосудов и регуляции гемодинамики, аортальный	Стерильный трубчатый саморасширяющийся имплантат, разработанный для эндоваскулярного гемодинамического лечения деформаций торакоабдоминального отдела аорты, как правило, аневризм. В изделии используется технология многослойного модулирования потока; как правило, это похожая на стент многослойная сетка из металла, которую имплантируют в место аневризмы с целью ее устранения и индуцирования изменений гемодинамики (например, снижения скорости вихрей в аневризме, разделения потока на ветви) и эндотелиализации. Как правило, к изделию прилагается специальная рентгеноконтрастная система доставки (катетер и толкатель); изделие вводится чрескожно и продвигается вперед под радиологическим контролем.