РК-ИМН-5№009864

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009864

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2012

Дата истечения

28.04.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009864

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Периферическая стент система Omnilink Elite, стерильная, однократного применения, диаметром 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0 мм, длиной 12; 16; 19; 29; 39; 59 мм

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Omnilink Elite шеткергі стент жүйесі, диаметрі 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0 мм, ұзындығы 12; 16; 19; 29; 39; 59 мм

Назначение

Для стентирования периферийных артерий и желчных протоков.

Область применения

Cосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гибкий баллонорасширяемый кобальтохромовый (L605) стент установлен на баллон коаксиальной системы введения и установки, совместимой с проводниками диаметром 0.035" (0.89 mm) и длиной 80 cm и 135 см. В нижней части баллона расположены два рентгеноконтрастных маркера, которые идентифицируют положение стента и указывают рабочую длину баллона при рентгеноскопии. Систему введения и установки можно использовать для репозиции стенки стента после раскрытия.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
284581	Стент для периферических артерий, рассасывающийся	Стерильное рассасывающееся трубчатое или в виде спирали устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, поверхностную бедренную, подколенную) для поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета в течение заданного периода у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, доставляется в место имплантации с помощью специального инструмента (например, баллонного катетера). Оно изготовлено из материала, способного разлагаться и усваиваться организмом (например, полимолочной кислоты) и может иметь рентгеноконтрастные маркеры для облегчения позиционирования в сосуде при флуороскопии.